ZÁKON
o specifických zdravotních službách
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
HLAVA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Základní ustanovení
§ 1
Tento zákon
- upravuje poskytování specifických
zdravotních služeb a s tím spojený výkon státní správy, práva a
povinnosti pacientů a poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen
"poskytovatel") a práva a povinnosti dalších právnických a fyzických
osob v souvislosti s poskytováním specifických zdravotních služeb,
- zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1),
stanoví obecné zásady radiační ochrany osob v souvislosti s lékařským
ozářením, režim provádění radiologických postupů a činností zahrnujících
lékařské ozáření a míru odpovědnosti poskytovatelů a zdravotnických
pracovníků v souvislosti s těmito postupy a činnostmi a stanoví opatření
pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.
§ 2
(1) Specifickými zdravotními službami se rozumí zdravotní služby poskytované podle tohoto zákona.
(2) Ustanovení zákona o zdravotních službách se v souvislosti s
poskytováním specifických zdravotních služeb použijí, pokud tento zákon
nestanoví jinak.
HLAVA II
ZDRAVOTNÍ SLUŽBY POSKYTOVANÉ ZA ZVLÁŠTNÍCH PODMÍNEK
Díl 1
Asistovaná reprodukce
§ 3
(1) Asistovanou reprodukcí se rozumí metody a postupy, při kterých
dochází k odběru zárodečných buněk, k manipulaci s nimi, ke vzniku
lidského embrya oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ženy, k manipulaci s
lidskými embryi, včetně jejich uchovávání, a to za účelem umělého
oplodnění ženy
- ze zdravotních důvodů při léčbě její neplodnosti nebo neplodnosti muže, jestliže
- je málo pravděpodobné nebo zcela vyloučené, aby žena otěhotněla přirozeným způsobem nebo aby donosila životaschopný plod, a
- jiné způsoby léčby její neplodnosti nebo neplodnosti
muže nevedly nebo s vysokou mírou pravděpodobnosti nepovedou k jejímu
otěhotnění, nebo
- pokud jde o potřebu časného genetického vyšetření
lidského embrya, je-li zdraví budoucího dítěte ohroženo z důvodu
prokazatelného rizika přenosu geneticky podmíněných nemocí nebo vad,
jejichž nositelem je tato žena nebo muž.
(2) Zárodečnými buňkami se pro účely asistované reprodukce rozumí vajíčka a spermie.
(3) Umělým oplodněním ženy se rozumí
- zavedení spermií do pohlavních orgánů ženy, nebo
- přenos lidského embrya vzniklého oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ženy do pohlavních orgánů ženy.
(4) Pro umělé oplodnění ženy lze použít
- vajíčka získaná od této ženy2),
- spermie získané od muže2), který se ženou podstupuje léčbu neplodnosti společně,
- zárodečné buňky darované jinou osobou2),
než která je uvedena v písmenech a) a b) (dále jen "anonymní dárce");
anonymním dárcem může být pouze žena, která dovršila věk 18 let a
nepřekročila věk 35 let, nebo muž, který dovršil věk 18 let a
nepřekročil věk 40 let.
(5) Zárodečné buňky a lidská embrya mohou být použita pouze pro umělé
oplodnění. To neplatí, jde-li o lidská embrya nevyužitá pro umělé
oplodnění, která lze použít pro výzkum na lidských kmenových
embryonálních buňkách za podmínek a pro účely stanovené zákonem
upravujícím výzkum na lidských kmenových embryonálních buňkách
3).
§ 4
Léčbu metodami asistované reprodukce může provádět pouze poskytovatel,
kterému bylo uděleno oprávnění k poskytování zdravotních služeb v oboru
reprodukční medicína.
§ 5
(1) Metody a postupy asistované reprodukce lze provádět, jestliže byly
splněny požadavky stanovené zákonem o lidských tkáních a buňkách
2).
(2) Použití metod a postupů asistované reprodukce není dovoleno pro
účely volby pohlaví budoucího dítěte, s výjimkou případů, kdy použitím
metod a postupů asistované reprodukce lze předejít vážným geneticky
podmíněným nemocem s vazbou na pohlaví.
§ 6
(1) Umělé oplodnění lze provést ženě v jejím plodném věku, pokud její
věk nepřekročil 49 let, a to na základě písemné žádosti ženy a muže,
kteří tuto zdravotní službu hodlají podstoupit společně (dále jen
"neplodný pár"). Žádost neplodného páru žádajícího o umělé oplodnění
nesmí být starší než 6 měsíců; je součástí zdravotnické dokumentace
vedené o ženě.
(2) Umělé oplodnění nelze provést ženě, která má k muži, s nímž
předložila žádost podle odstavce 1, příbuzenský vztah vylučující podle
jiného právního předpisu uzavření manželství.
§ 7
(1) Zárodečné buňky lze odebrat a použít pro metody a postupy asistované
reprodukce, jestliže byla posouzena zdravotní způsobilost
- osob, kterým mají být zárodečné buňky odebrány, a
- ženy, které má být umělé oplodnění provedeno (dále jen "příjemkyně").
(2) Příjemkyní nesmí být osoba zbavená způsobilosti k právním úkonům
nebo osoba s omezenou způsobilostí k právním úkonům tak, že není
způsobilá posoudit poskytnutí zdravotních služeb, popřípadě důsledky
jejich poskytnutí, nebo k rodičovské zodpovědnosti, a to i částečně.
Příjemkyní nesmí být rovněž osoba umístěná v policejní cele, ve výkonu
vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.
(3) Anonymním dárcem nesmí být osoba
- zbavená způsobilosti k právním úkonům nebo
osoba s omezenou způsobilostí k právním úkonům tak, že není způsobilá
posoudit poskytnutí zdravotních služeb, popřípadě důsledky jejich
poskytnutí,
- umístěná v policejní cele, ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence,
- které byla nařízena izolace, karanténa nebo je ve výkonu lůžkového ochranného léčení, nebo
- hospitalizovaná bez souhlasu.
§ 8
(1) Před zahájením metod a postupů asistované reprodukce je poskytovatel
povinen podat neplodnému páru informaci o povaze navrhovaných metod a
postupů, jejich trvalých následcích a možných rizicích a o způsobu,
jakým může být naloženo s nadbytečnými lidskými embryi, včetně
předpokládané výše finančních nákladů na jejich uskladnění a dobu jejich
uskladnění. Neplodný pár může požadovat, aby při podání informace byl
přítomen svědek podle jeho výběru. Záznam o podání informace podepíše
neplodný pár, ošetřující lékař, popřípadě svědek; záznam je součástí
zdravotnické dokumentace vedené o příjemkyni.
(2) Na základě informace podle odstavce 1 neplodný pár udělí písemný
souhlas s provedením asistované reprodukce; písemný souhlas musí být
opakovaně udělen před každým provedením umělého oplodnění. Souhlas je
součástí zdravotnické dokumentace vedené o příjemkyni.
(3) Jednotlivé výkony asistované reprodukce lze příjemkyni provést,
jestliže před jejich započetím k nim udělila souhlas. Udělení souhlasu
zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o příjemkyni ošetřující
lékař, který záznam podepíše; záznam rovněž podepíše příjemkyně.
§ 9
(1) Pokud při umělém oplodnění příjemkyně nebyla použita všechna lidská
embrya vytvořená ve prospěch neplodného páru, lze je uchovat a použít
pro další umělé oplodnění této příjemkyně. To neplatí, jestliže neplodný
pár písemně prohlásí, že tato embrya nehodlá použít pro své další umělé
oplodnění a zároveň udělí souhlas s jejich použitím pro jiný anonymní
neplodný pár, nebo udělí souhlas s použitím nadbytečných embryí k
výzkumu podle zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových
buňkách nebo s jejich likvidací. Prohlášení může neplodný pár kdykoliv
odvolat; to neplatí, pokud byla lidská embrya použita u jiného
neplodného páru nebo v souladu s prohlášením zlikvidována. Lidské embryo
vzniklé na základě vajíčka příjemkyně nebo spermie muže z neplodného
páru lze použít pro umělé oplodnění jiné příjemkyně, pokud byla
posouzena zdravotní způsobilost neplodného páru v rozsahu stanoveném pro
anonymní dárce.
(2) Pokud lidská embrya nebyla použita nebo neplodný pár neučinil
písemné prohlášení o jejich likvidaci podle odstavce 1, může
poskytovatel po 10 letech uchovávání těchto embryí opakovaně
prokazatelně písemně vyzvat neplodný pár o vyjádření k dalšímu
uchovávání těchto embryí, včetně udělení souhlasu s jejich
zlikvidováním. Pokud neplodný pár nereaguje na opakovanou prokazatelně
zaslanou písemnou výzvu poskytovatele, lze i bez vyjádření neplodného
páru lidská embrya zlikvidovat.
(3) Opakovanou písemnou výzvou podle odstavce 2 se rozumí její
prokazatelné zaslání prostřednictvím provozovatele poštovních služeb na
adresu neplodného páru, která je poskytovateli známa, a to nejméně
dvakrát s časovým odstupem nejméně 60 dnů. Lhůta pro vyjádření
neplodného páru na základě druhé výzvy činí 30 dnů ode dne jejího
doručení.
(4) Výzva je doručena dnem, kdy si ji adresát převezme, jinak se
považuje za doručenou uplynutím lhůty 10 dnů ode dne oznámení o jejím
uložení u provozovatele poštovních služeb. Jestliže je výzva s ohledem
na změnu adresy neplodného páru nedoručitelná nebo bylo odmítnuto její
převzetí, považuje se výzva za doručenou dnem jejího vrácení
poskytovateli. Obdobně se postupuje, je-li výzva nedoručitelná jen jedné
osobě z neplodného páru.
(5) Na základě písemného prohlášení podle odstavce 1 nebo písemného
souhlasu učiněného na základě výzvy podle odstavce 2 poskytovatel
zajistí likvidaci uchovaných zmrazených lidských embryí, a to za
přítomnosti nejméně 2 zdravotnických pracovníků. Součástí zdravotnické
dokumentace vedené o příjemkyni je písemné prohlášení nebo písemný
souhlas, popřípadě doručenka nebo jiný dokument osvědčující prokazatelné
odeslání písemné výzvy neplodnému páru, a záznam o zlikvidování
lidských embryí; záznam podepíší zdravotničtí pracovníci, kteří byli
likvidaci lidských embryí přítomni.
§ 10
(1) Poskytovatel, který je oprávněn provádět metody a postupy asistované
reprodukce, je povinen zajistit zachování vzájemné anonymity anonymního
dárce a neplodného páru a anonymity anonymního dárce a dítěte
narozeného z asistované reprodukce.
(2) Poskytovatel, který provedl posouzení zdravotní způsobilosti
anonymního dárce a ženy nebo muže z neplodného páru, je povinen údaje o
jejich zdravotním stavu potřebné pro umělé oplodnění předat
poskytovateli, který provádí umělé oplodnění; tento poskytovatel je
povinen údaje o zdravotním stavu anonymního dárce uchovat po dobu 30 let
od provedení umělého oplodnění a na základě písemné žádosti předat
neplodnému páru nebo zletilé osobě narozené z asistované reprodukce
informaci o zdravotním stavu anonymního dárce.
§ 11
Za odběr zárodečných buněk nevzniká osobě, které byly odebrány, nárok na
finanční ani jinou úhradu. Poskytovatel, který odběr provedl, hradí
anonymnímu dárci na základě jeho žádosti účelně, hospodárně a
prokazatelně vynaložené výdaje spojené s darováním zárodečných buněk.
Jejich náhradu může požadovat na příjemkyni, které má být provedeno
umělé oplodnění, nebo na poskytovateli, kterému byly zárodečné buňky
nebo lidská embrya k provedení asistované reprodukce předány.
Poskytovatel, který převzal zárodečné buňky nebo lidská embrya k
provedení asistované reprodukce a který uhradil výdaje podle věty druhé,
může náhradu těchto výdajů požadovat na příjemkyni, které má být
provedeno umělé oplodnění.
Díl 2
Sterilizace
§ 12
Sterilizací se rozumí zdravotní výkon zabraňující plodnosti bez
odstranění nebo poškození pohlavních žláz. Sterilizaci lze provést ze
zdravotních důvodů nebo z jiných než zdravotních důvodů. Zdravotními
důvody se rozumí takové nemoci nebo vady, u nichž existuje vysoká míra
pravděpodobnosti vážného ohrožení zdraví nebo života v důsledku
těhotenství nebo porodu nebo zdravého vývoje plodu nebo zdraví nebo
života budoucího dítěte.
§ 13
(1) Sterilizace ze zdravotních důvodů se provede pacientovi, který
dovršil věk 18 let, pokud k provedení sterilizace udělí písemný souhlas.
(2) Pacientovi zbavenému způsobilosti k právním úkonům, pacientovi s
omezenou způsobilostí k právním úkonům tak, že není způsobilý posoudit
poskytnutí zdravotních služeb, popřípadě důsledky jejich poskytnutí
(dále jen "pacient zbavený způsobilosti k právním úkonům"), nebo
nezletilému pacientovi lze provést pouze sterilizaci ze zdravotních
důvodů, a to na základě
- písemného souhlasu jeho zákonného zástupce
(dále jen "zákonný zástupce pacienta"); tím není dotčeno ustanovení § 35
zákona o zdravotních službách,
- kladného stanoviska odborné komise a
- souhlasu soudu, který je místně příslušný poskytovateli.
(3) Odbornou komisi ustavuje poskytovatel. Členy odborné komise jsou
- 3 lékaři se způsobilostí v oboru chirurgie nebo urologie, jde-li o sterilizaci u muže,
- 3 lékaři se způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, jde-li o sterilizaci u ženy,
- klinický psycholog a
- osoba určená poskytovatelem, která získala
vysokoškolské vzdělání v magisterském studijním programu v oblasti právo
(dále jen "právník").
(4) Nejméně 4 členové odborné komise nesmí být v pracovněprávním nebo
obdobném vztahu k poskytovateli, členem kontrolního orgánu poskytovatele
nebo statutárním orgánem, členem statutárního orgánu nebo společníkem
poskytovatele.
(5) K jednání odborné komise může být přizván ošetřující lékař pacienta,
který provedení zdravotního výkonu doporučil, avšak během rozhovoru
členů komise s pacientem nesmí být ošetřující lékař přítomen.
(6) Pacient a zákonný zástupce pacienta je vždy přizván k jednání
odborné komise; jednání odborné komise musí být započato tak, aby
nedošlo k ohrožení života nebo zdraví pacienta. Odborná komise podá
pacientovi a jeho zákonnému zástupci informaci o povaze zdravotního
výkonu, jeho trvalých následcích a možných rizicích a ověří, zda pacient
a zákonný zástupce pacienta této informaci plně porozuměli. U pacienta
přihlédne k jeho rozumové vyspělosti. Záznam o podání informace podepíší
členové odborné komise, pacient a zákonný zástupce pacienta. Součástí
záznamu je názor pacienta. Není-li pacient s ohledem na svou rozumovou
vyspělost schopen informaci pochopit nebo záznam podepsat, uvede se tato
skutečnost v záznamu. Záznam je součástí zdravotnické dokumentace
vedené o pacientovi.
(7) Odborná komise po projednání žádosti vypracuje písemné odborné
stanovisko, ve kterém zhodnotí, zda jsou splněny veškeré podmínky k
provedení sterilizace; zároveň uvede dobu platnosti stanoviska a přitom
zohlední naléhavost provedení zdravotního výkonu. Ke kladnému stanovisku
s provedením sterilizace je zapotřebí souhlasu všech členů odborné
komise. V případě, že se souhlasu všech členů nepodaří dosáhnout,
odborná komise ve svém stanovisku popíše důvody, které k tomu vedly.
Poskytovatel předá kopii stanoviska odborné komise zákonnému zástupci
pacienta.
(8) Návrh na udělení souhlasu s provedením sterilizace podává soudu poskytovatel
4).
Poskytovatel k návrhu připojí písemný souhlas zákonného zástupce
pacienta, vyjádření pacienta a stanovisko odborné komise. Není-li
pacient s ohledem na svou rozumovou vyspělost schopen vyjádření učinit,
poskytovatel uvede tuto skutečnost s jejím odůvodněním v návrhu.
§ 14
Sterilizaci z jiných než zdravotních důvodů lze provést pacientovi,
který dovršil věk 21 let, nebrání-li jejímu provedení závažné zdravotní
důvody, a to na základě jeho písemné žádosti. Žádost je součástí
zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.
§ 15
(1) Před provedením sterilizace ze zdravotních nebo jiných než
zdravotních důvodů je ošetřující lékař povinen podat pacientovi
informaci o povaze zdravotního výkonu, jeho trvalých následcích a
možných rizicích. Informace musí být podána před svědkem, kterým je
zdravotnický pracovník. Jestliže pacient požaduje přítomnost dalšího
svědka podle vlastního výběru, poskytovatel to umožní. Záznam o podání
informace podepíše ošetřující lékař, pacient, svědek, popřípadě svědci;
záznam je součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi. Mezi
podáním informace a udělením souhlasu musí být přiměřená lhůta; jde-li o
sterilizaci ze zdravotních důvodů, lhůta musí být nejméně 7 dnů; jde-li
o sterilizaci z jiných než zdravotních důvodů, lhůta musí být nejméně
14 dnů.
(2) Provádění sterilizace lze započít, jestliže k tomu pacient nebo
zákonný zástupce pacienta bezprostředně před jejím započetím udělili
písemný souhlas.
§ 16
Sterilizace nelze provádět ve zdravotnických zařízeních Vězeňské služby České republiky (dále jen "Vězeňská služba").
Díl 3
Terapeutická kastrace, testikulární pulpektomie
§ 17
(1) Terapeutickou kastrací nebo testikulární pulpektomií (dále jen
"kastrace") se rozumí zdravotní výkony odstraňující hormonálně aktivní
část pohlavních žláz u muže s cílem potlačit jeho sexualitu.
(2) Kastraci lze provést pacientovi, který dovršil věk 25 let a který v
minulosti spáchal násilný sexuálně motivovaný trestný čin, pokud u něho
odborné lékařské vyšetření prokázalo existenci specifické sexuální
deviace a vysokou míru pravděpodobnosti, že v budoucnosti opět spáchá
násilný sexuálně motivovaný trestný čin, a pokud u něho nebyly úspěšné
jiné léčebné metody.
(3) Kastrace se pacientovi provede na základě
- jeho písemné žádosti a
- kladného stanoviska odborné komise.
(4) Pacientovi, který je v ochranném léčení nebo výkonu zabezpečovací
detence, se kastrace provede pouze ve zvlášť odůvodněných případech, a
to na základě
- jeho písemné žádosti,
- kladného stanoviska odborné komise a
- souhlasu soudu, který je místně příslušný poskytovateli.
§ 18
(1) Odbornou komisi ustavuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). Členy odborné komise jsou
- zdravotnický pracovník, který je zaměstnancem státu zařazeným na ministerstvo,
- lékař se způsobilostí v oboru sexuologie,
- lékař se způsobilostí v oboru psychiatrie,
- klinický psycholog,
- lékař se způsobilostí v oboru urologie,
- právník se znalostmi v oblasti zdravotnického práva.
(2) Člen odborné komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu
k poskytovateli, nesmí být členem kontrolního orgánu poskytovatele nebo
statutárním orgánem, členem statutárního orgánu nebo společníkem
poskytovatele.
(3) Žádost pacienta předá poskytovatel neprodleně ministerstvu; k
žádosti připojí souhlasné stanovisko ošetřujícího lékaře se způsobilostí
v oboru sexuologie s provedením kastrace a nezávislý lékařský posudek
prokazující vysokou míru pravděpodobnosti, že pacient v budoucnosti
spáchá násilný sexuálně motivovaný trestný čin. Součástí souhlasného
stanoviska je diagnóza a popis dosavadní léčby. Ministerstvo může
požádat za účelem ověření splnění podmínky spáchání trestného činu podle
§ 17 odst. 2 o opis z evidence Rejstříku trestů; žádost o vydání opisu z
evidence Rejstříku trestů a opis z evidence Rejstříku trestů se
předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový
přístup.
(4) Pacient je vždy přizván k jednání odborné komise, které se koná
nejpozději do 3 měsíců ode dne podání žádosti pacienta. Odborná komise
podá pacientovi informaci o povaze zdravotního výkonu, jeho trvalých
následcích a možných rizicích a ověří, zda pacient této informaci plně
porozuměl a zda k podání žádosti dospěl pacient zcela dobrovolně.
Pacienta, který je v ochranném léčení nebo výkonu zabezpečovací detence,
poučí o tom, že kastrace nezakládá nárok na jeho propuštění.
(5) Záznam o podání informace podepíší členové odborné komise a pacient.
(6) Odborná komise po projednání žádosti vypracuje písemné odborné
stanovisko, ve kterém zhodnotí, zda jsou splněny veškeré podmínky k
provedení kastrace; zároveň uvede dobu platnosti stanoviska a přitom
zohlední naléhavost provedení zdravotního výkonu. Ke kladnému stanovisku
s provedením kastrace je zapotřebí souhlasu všech členů odborné komise.
V případě, že se souhlasu všech členů nepodaří dosáhnout, odborná
komise ve svém stanovisku popíše důvody, které k tomu vedly. Odborná
komise předá ministerstvu odborné stanovisko ve 3 vyhotoveních a kopii
záznamu z jednání.
(7) K jednání odborné komise může být přizván ošetřující lékař pacienta,
který provedení zdravotního výkonu doporučil, avšak během rozhovoru
členů komise s pacientem nesmí být ošetřující lékař přítomen.
(8) Součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi je
- písemná žádost pacienta,
- kopie souhlasného stanoviska ošetřujícího lékaře se způsobilostí v oboru sexuologie,
- nezávislý lékařský posudek podle odstavce 3,
- záznam z jednání odborné komise a
- stanovisko odborné komise.
(9) Ministerstvo předá
- kopii stanoviska odborné komise a kopii záznamu z jednání odborné komise pacientovi,
- 2 vyhotovení stanoviska odborné komise poskytovateli
pro založení do zdravotnické dokumentace podle odstavce 8 a předání
soudu podle odstavce 10 a kopii záznamu z jednání odborné komise.
(10) Návrh na udělení souhlasu s provedením kastrace podává soudu
poskytovatel. Poskytovatel k návrhu připojí písemnou žádost pacienta a
stanovisko odborné komise.
§ 19
Provádění kastrace lze započít, jestliže k tomu pacient bezprostředně před jejím započetím udělil písemný souhlas.
§ 20
Kastrace nelze provádět ve zdravotnických zařízeních Vězeňské služby a
osobám ve výkonu vazby a trestu odnětí svobody. Kastraci rovněž nelze
provést pacientovi zbavenému způsobilosti k právním úkonům.
Díl 4
Změna pohlaví transsexuálních pacientů
§ 21
(1) Změnou pohlaví transsexuálních pacientů se pro účely tohoto zákona
rozumí provedení zdravotních výkonů, jejichž účelem je provedení změny
pohlaví chirurgickým zákrokem při současném znemožnění reprodukční
funkce. Transsexuálním pacientem se rozumí osoba, u níž je trvalý
nesoulad mezi psychickým a tělesným pohlavím (dále jen "porucha sexuální
identifikace").
(2) Chirurgické výkony směřující ke změně pohlaví lze provést pacientovi,
- u něhož byla jednoznačně stanovena porucha sexuální identifikace a prokázána schopnost žít trvale jako osoba opačného pohlaví a
- který neuzavřel manželství nebo který nevstoupil do
registrovaného partnerství anebo do obdobného svazku osob stejného
pohlaví v cizině, popřípadě prokáže, že jeho manželství nebo
registrované partnerství anebo obdobný svazek zaniklo.
(3) Chirurgické výkony směřující ke změně pohlaví se provedou pacientovi, který dovršil věk 18 let, a to na základě
- jeho písemné žádosti a
- kladného stanoviska odborné komise.
(4) Chirurgické výkony směřující ke změně pohlaví se provedou pacientovi
zbavenému způsobilosti k právním úkonům, a to na základě
- písemné žádosti zákonného zástupce pacienta; tím není dotčeno ustanovení § 35 zákona o zdravotních službách,
- kladného stanoviska odborné komise a
- souhlasu soudu, který je místně příslušný poskytovateli.
(5) Změnu pohlaví nelze provést pacientovi, který je ve výkonu vazby,
trestu odnětí svobody, zabezpečovací detence nebo v ochranném léčení.
§ 22
(1) Odbornou komisi ustavuje ministerstvo. Členy odborné komise jsou
- zdravotnický pracovník, který je zaměstnancem státu zařazeným na ministerstvo,
- lékař se způsobilostí v oboru sexuologie,
- lékař se způsobilostí v oboru psychiatrie,
- klinický psycholog,
- lékař se způsobilostí v oboru diabetologie a endokrinologie,
- lékař se způsobilostí v oboru urologie nebo gynekologie a porodnictví,
- právník se znalostmi v oblasti zdravotnického práva.
(2) Člen odborné komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu
k poskytovateli, nesmí být členem kontrolního orgánu poskytovatele nebo
statutárním orgánem, členem statutárního orgánu nebo společníkem
poskytovatele.
(3) Žádost pacienta nebo zákonného zástupce pacienta předá poskytovatel
neprodleně ministerstvu; k žádosti připojí souhlasné stanovisko
ošetřujícího lékaře se způsobilostí v oboru sexuologie s provedením
změny pohlaví.
(4) Pacient a zákonný zástupce pacienta je vždy přizván k jednání
odborné komise, které se koná nejpozději do 3 měsíců ode dne podání
žádosti pacienta nebo zákonného zástupce pacienta. Odborná komise podá
pacientovi a zákonnému zástupci pacienta informaci o povaze zdravotního
výkonu, jeho trvalých následcích a možných rizicích a ověří, zda pacient
a zákonný zástupce pacienta této informaci plně porozuměl a zda k
podání žádosti dospěl pacient a zákonný zástupce pacienta zcela
dobrovolně. Jde-li o pacienta uvedeného v § 21 odst. 4, přihlédne k jeho
rozumové vyspělosti.
(5) Záznam o podání informace podepíší členové odborné komise, pacient a
zákonný zástupce pacienta. Součástí záznamu je též názor pacienta
zbaveného způsobilosti k právním úkonům. Není-li pacient s ohledem na
svou rozumovou vyspělost schopen názor vyslovit nebo záznam podepsat,
uvede se tato skutečnost v záznamu.
(6) Odborná komise po projednání žádosti vypracuje písemné odborné
stanovisko, ve kterém zhodnotí, zda jsou splněny veškeré podmínky k
provedení změny pohlaví; zároveň uvede dobu platnosti stanoviska a
přitom zohlední naléhavost provedení zdravotního výkonu. Ke kladnému
stanovisku s provedením změny pohlaví je zapotřebí souhlasu všech členů
odborné komise. V případě, že se souhlasu všech členů nepodaří
dosáhnout, odborná komise ve svém stanovisku popíše důvody, které k tomu
vedly. Odborná komise předá ministerstvu odborné stanovisko ve 3
vyhotoveních a kopii záznamu z jednání.
(7) Ošetřující lékař pacienta, který provedení zdravotního výkonu
doporučil, může být k jednání odborné komise přizván, avšak během
rozhovoru členů komise s pacientem nesmí být ošetřující lékař přítomen.
(8) Součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi je
- písemná žádost pacienta nebo zákonného zástupce pacienta,
- kopie souhlasného stanoviska ošetřujícího lékaře se způsobilostí v oboru sexuologie,
- záznam z jednání odborné komise a
- stanovisko odborné komise.
(9) Ministerstvo předá
- kopii stanoviska odborné komise a kopii záznamu z jednání odborné komise pacientovi nebo zákonnému zástupci,
- 2 vyhotovení stanoviska odborné komise poskytovateli
pro založení do zdravotnické dokumentace podle odstavce 8 a předání
soudu podle odstavce 10 a kopii záznamu z jednání odborné komise.
(10) Návrh na udělení souhlasu s provedením změny pohlaví podává soudu
poskytovatel. Poskytovatel k návrhu připojí písemnou žádost pacienta
nebo písemnou žádost zákonného zástupce pacienta, vyjádření pacienta
zbaveného způsobilosti k právním úkonům a stanovisko odborné komise.
Není-li pacient s ohledem na svou rozumovou vyspělost schopen vyjádření
učinit, poskytovatel uvede tuto skutečnost s jejím odůvodněním v návrhu.
§ 23
(1) Provádění změny pohlaví lze započít, jestliže k tomu pacient bezprostředně před jejím započetím udělil písemný souhlas.
(2) O provedení změny pohlaví vydá poskytovatel pacientovi potvrzení.
Díl 5
Psychochirurgické výkony
§ 24
(1) Psychochirurgickým výkonem se rozumí neurochirurgický výkon, který
se provádí k odstranění nebo zmírnění příznaků duševních nemocí v
případě, kdy jsou již jiné léčebné metody vyčerpány a pokud existuje
vysoká míra pravděpodobnosti, že výkon bude účinný.
(2) Psychochirurgický výkon se provede pacientovi, který dovršil věk 18 let, na základě
- písemného souhlasu pacienta a
- kladného stanoviska odborné komise.
(3) Pacientovi, který dovršil věk 18 let a který je ve výkonu vazby,
trestu odnětí svobody, zabezpečovací detence nebo v ochranném léčení, se
psychochirurgický výkon provede pouze ve zvlášť odůvodněných případech,
a to na základě
- jeho písemného souhlasu,
- kladného stanoviska odborné komise a
- souhlasu soudu, který je místně příslušný poskytovateli.
(4) Nezletilému pacientovi nebo pacientovi zbavenému způsobilosti k
právním úkonům se psychochirurgický výkon provede pouze ve zvlášť
odůvodněných případech, a to na základě
- písemného souhlasu zákonného zástupce pacienta; tím není dotčeno ustanovení § 35 zákona o zdravotních službách,
- kladného stanoviska odborné komise a
- souhlasu soudu, který je místně příslušný poskytovateli.
§ 25
(1) Odbornou komisi ustavuje ministerstvo. Členy odborné komise jsou
- zdravotnický pracovník, který je zaměstnancem státu zařazeným na ministerstvo,
- lékař se způsobilostí v oboru psychiatrie,
- lékař se způsobilostí v oboru neurologie,
- lékař se způsobilostí v oboru neurochirurgie,
- klinický psycholog,
- právník se znalostmi v oblasti zdravotnického práva.
(2) Člen odborné komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu
k poskytovateli, nesmí být členem kontrolního orgánu poskytovatele nebo
statutárním orgánem, členem statutárního orgánu nebo společníkem
poskytovatele.
(3) Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta předá poskytovatel
neprodleně ministerstvu; k souhlasu připojí souhlasné stanovisko
ošetřujícího lékaře se způsobilostí v oboru psychiatrie s provedením
psychochirurgického výkonu.
(4) Pacient a zákonný zástupce pacienta je vždy přizván k jednání
odborné komise, které se koná nejpozději do 3 měsíců ode dne podání
žádosti pacienta nebo zákonného zástupce pacienta. Odborná komise podá
pacientovi a zákonnému zástupci pacienta informaci o povaze zdravotního
výkonu, jeho trvalých následcích a možných rizicích a ověří, zda pacient
a zákonný zástupce pacienta této informaci plně porozuměl. Jde-li o
pacienta uvedeného v § 24 odst. 4, přihlédne k jeho rozumové vyspělosti.
(5) Záznam o podání informace podepíší členové odborné komise, pacient a
zákonný zástupce pacienta. Součástí záznamu je též názor nezletilého
pacienta nebo pacienta zbaveného způsobilosti k právním úkonům. Není-li
pacient s ohledem na svou rozumovou vyspělost schopen názor vyslovit
nebo záznam podepsat, uvede se tato skutečnost v záznamu.
(6) Odborná komise po projednání žádosti vypracuje písemné odborné
stanovisko, ve kterém zhodnotí, zda jsou splněny veškeré podmínky k
provedení psychochirurgického výkonu; zároveň uvede dobu platnosti
stanoviska a přitom zohlední naléhavost provedení zdravotního výkonu. Ke
kladnému stanovisku s provedením psychochirurgického výkonu je
zapotřebí souhlasu všech členů odborné komise. V případě, že se souhlasu
všech členů nepodaří dosáhnout, odborná komise ve svém stanovisku
popíše důvody, které k tomu vedly. Odborná komise předá ministerstvu
odborné stanovisko ve 3 vyhotoveních a kopii záznamu z jednání.
(7) Ošetřující lékař pacienta, který provedení zdravotního výkonu
doporučil, může být k jednání odborné komise přizván, avšak během
rozhovoru členů komise s pacientem nesmí být ošetřující lékař přítomen.
(8) Součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi je
- písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta,
- kopie souhlasného stanoviska ošetřujícího lékaře se způsobilostí v oboru psychiatrie,
- záznam z jednání odborné komise a
- stanovisko odborné komise.
(9) Ministerstvo předá
- kopii stanoviska odborné komise a kopii záznamu z jednání odborné komise pacientovi nebo zákonnému zástupci,
- 2 vyhotovení stanoviska odborné komise poskytovateli
pro založení do zdravotnické dokumentace podle odstavce 8 a předání
soudu podle odstavce 10 a kopii záznamu z jednání odborné komise.
(10) Návrh na udělení souhlasu s provedením psychochirurgického výkonu
podává soudu poskytovatel. Poskytovatel k návrhu připojí písemný souhlas
pacienta nebo písemný souhlas zákonného zástupce a vyjádření
nezletilého pacienta nebo pacienta zbaveného způsobilosti k právním
úkonům a stanovisko odborné komise. Není-li pacient s ohledem na svou
rozumovou vyspělost schopen vyjádření učinit, poskytovatel uvede tuto
skutečnost s jejím odůvodněním v návrhu.
§ 26
Provádění psychochirurgického výkonu lze započít, jestliže k tomu
pacient nebo zákonný zástupce pacienta bezprostředně před jeho započetím
udělili písemný souhlas.
§ 27
Psychochirurgické výkony nelze provádět ve zdravotnických zařízeních Vězeňské služby.
Díl 6
Genetická vyšetření
§ 28
(1) Genetické vyšetření zahrnuje klinické a laboratorní vyšetření;
slouží ke stanovení podílu variant v lidském zárodečném genomu na rozvoj
nemoci u pacienta. Genetickým laboratorním vyšetřením se rozumí
laboratorní analýza lidského zárodečného genomu nebo jeho částí.
(2) Genetická laboratorní vyšetření lze provádět pouze v laboratořích,
jejichž odborná způsobilost byla posouzena podle příslušné harmonizované
normy
5) akreditující osobou
6).
(3) Genetická vyšetření v oblasti zdravotnictví lze nabízet nebo provádět pouze pro účely
- zdravotních služeb, a to
- k preimplantační diagnostice v rámci asistované reprodukce,
- k diagnostice geneticky podmíněných nemocí a vývojových vad,
- ke stanovení míry predispozice ke vzniku nemocí a vývojových vad,
- ke stanovení bezpříznakového přenašečství variant lidského zárodečného genomu způsobujícího nemoc nebo vývojovou vadu,
- k cílenému screeningu novorozenců za účelem zjištění
geneticky podmíněných nemocí; cíleným screeningem se pro potřeby
genetického vyšetření rozumí zjišťování podílu změn v lidském zárodečném
genomu na rozvoji závažných geneticky podmíněných nemocí s rizikem
časného nezvratného poškození zdraví novorozenců,
- k optimalizaci léčby,
- biomedicínského výzkumu spojeného se zdravím a jeho poruchami.
(4) Genetické vyšetření lze nabízet nebo provést pacientovi pouze
- po podání informace o jeho účelu, povaze a
dopadu na zdraví, včetně zdraví budoucích generací, a o rizicích
neočekávaných nálezů pro pacienta a geneticky příbuzné osoby a
- na základě jeho písemného souhlasu nebo písemného souhlasu zákonného zástupce pacienta.
(5) Za geneticky příbuzné osoby pacienta se pro účely genetických
vyšetření podle tohoto zákona považují příbuzné osoby s medicínsky
závažným genetickým rizikem, a to příbuzní v řadě
- přímé, kterými jsou prarodiče, rodiče a jejich děti, a
- nepřímé, kdy se míra tohoto rizika určuje podle stupně příbuznosti a typu genetické nemoci.
(6) V případě, že z výsledků genetického vyšetření vyplývá diagnostický
závěr, podle něhož lze předpokládat dopad na zdraví pacienta, včetně
budoucích generací, nebo na zdraví geneticky příbuzných osob, doporučí
poskytovatel pacientovi a dotčené geneticky příbuzné osobě poskytnutí
genetického poradenství lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru
lékařská genetika, a to před a po vyšetření.
§ 29
(1) Genetické laboratorní vyšetření biologického materiálu odebraného z
těla zemřelého k výukovým, vědeckým a výzkumným účelům lze provést pouze
za předpokladu, že k tomu zemřelý za svého života nebo osoby blízké
zemřelému udělili prokazatelný souhlas. Pokud zemřelý za svého života
vyslovil zákaz poskytování informací o svém zdravotním stavu, nemůže být
toto vyšetření provedeno; to neplatí, je-li třeba zjistit nebo ověřit
závažné informace o změnách v lidském zárodečném genomu zemřelého
potřebné pro zajištění ochrany zdraví geneticky příbuzných osob.
(2) Za podstoupení genetického vyšetření podle § 28 odst. 3 písm. a)
nesmí být pacientovi nabídnuta nebo poskytnuta finanční odměna nebo jiný
prospěch. S odmítnutím genetického vyšetření nesmí být pro pacienta
spojena žádná újma, ani nesmí být vystaven psychickému nátlaku. Výsledky
genetických vyšetření nesmějí být bez písemného souhlasu pacienta
poskytnuty třetím osobám. Prodej nebo darování výsledků genetických
vyšetření třetím osobám bez písemného souhlasu pacienta, včetně
písemného souhlasu dotčené geneticky příbuzné osoby, je zakázán.
Výsledky genetického vyšetření nesmějí být použity k jakékoli
diskriminaci pacienta a geneticky příbuzných osob.
(3) Genetické laboratorní vyšetření lidského embrya nebo plodu, včetně
stanovení jeho pohlaví, nesmí být prováděno z jiných důvodů než pro
účely podle § 28 odst. 3 písm. a) bodů 1 až 3 a bodu 6. Laboratorní
genetické vyšetření u lidského embrya nebo plodu může být provedeno za
předpokladu, že lékař se specializovanou způsobilostí v oboru lékařská
genetika provede genetické poradenství u matky, které je po ukončení
laboratorního genetického vyšetření u lidského embrya nebo plodu
následováno genetickým poradenstvím k řádné interpretaci výsledků.
Laboratorní genetické vyšetření u lidského embrya nebo plodu se provede
pouze po podání informace a s písemným souhlasem matky (§ 28 odst. 4).
§ 30
(1) Zásah směřující ke změně lidského zárodečného genomu lze provádět u
pacientů pouze pro preventivní nebo léčebné účely u závažných geneticky
podmíněných nemocí za podmínky zachování jeho přirozené biologické
integrity v zárodečných buňkách. Tyto zásahy se nesmějí provádět, pokud
by mohly vést ke změnám v genetické výbavě zárodečných buněk.
(2) Každý postup, jehož účelem je vytvořit lidskou bytost, která má
shodný lidský genom s jinou lidskou bytostí, a to živou nebo mrtvou, je
zakázán.
(3) Je zakázáno přenášet
- celý lidský genom do buněk jiného živočišného druhu a naopak,
- lidské embryo do pohlavních orgánů jiného živočišného druhu.
Díl 7
Odběry lidské krve a jejích složek, léčba krví
nebo jejími složkami
§ 31
Odběry lidské krve a jejích složek
(1) Odběry lidské krve a jejích složek (dále jen "krev") pro výrobu
transfuzních přípravků a krevních derivátů a pro použití u člověka může
provádět jen poskytovatel oprávněný k takové výrobě podle zákona o
léčivech.
(2) Krev pro potřeby uvedené v odstavci 1 nelze odebrat osobám
- nezletilým; to neplatí v případech, kdy
nelze odběr krve od nezletilého nahradit odběrem krve od osoby zletilé; v
takovém případě musí k odběru udělit písemný souhlas zákonný zástupce
nezletilé osoby, které je krev odebírána, a schválit jej pověřený
zdravotnický pracovník poskytovatele uvedeného v odstavci 1,
- umístěným v policejní cele, ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence,
- umístěným ve školském zařízení pro výkon ústavní
nebo ochranné výchovy nebo v zařízení sociálních služeb, byla-li
nařízena ústavní výchova, popřípadě uložena ochranná výchova,
- při nařízené izolaci, karanténě nebo v rámci výkonu lůžkového ochranného léčení, nebo
- hospitalizovaným bez jejich souhlasu.
Zákaz odběru krve podle písmen b) až e) se nepoužije pro přímé
dárcovství mezi přímými příbuznými navzájem, které nelze nahradit
odběrem krve od jiné osoby, a pro odběry pro potřebu zdravotních služeb
osobě, které je krev odebrána, například autotransfuze.
(3) Krev pro účely uvedené v odstavci 1 lze odebrat pouze osobě, která k
tomu udělila písemný souhlas. Jde-li o osobu nezletilou nebo zbavenou
způsobilosti k právním úkonům, písemný souhlas uděluje její zákonný
zástupce; tím není dotčeno ustanovení § 35 zákona o zdravotních
službách.
§ 32
Léčba krví nebo jejími složkami
(1) Léčbou krví se rozumí podání transfuzních přípravků pacientovi
transfuzí a krevních derivátů a dalších léčivých přípravků pocházejících
z lidské krve pacientovi v rámci preventivní nebo léčebné péče. Před
podáním transfuzního přípravku transfuzí se posuzuje slučitelnost
transfuzního přípravku s krví příjemce transfuzního přípravku. Za
posouzení slučitelnosti transfuzního přípravku s krví příjemce odpovídá
poskytovatel, který provádí transfuzi. Záznam o slučitelnosti
transfuzního přípravku s krví pacienta je součástí zdravotnické
dokumentace vedené o pacientovi; záznam podepíše zdravotnický pracovník,
který slučitelnost transfuzního přípravku s krví příjemce ověřil.
(2) Za krev odebranou pro výrobu krevních derivátů a pro použití u
člověka podle jiných právních předpisů a za její odběr nevzniká osobě,
které byla krev odebrána, nárok na finanční ani jinou úhradu, s výjimkou
účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s
odběrem její krve, o které tato osoba požádá, a to celkem do maximální
výše 5 % minimální mzdy.
(3) Poskytovatel může úhradu výdajů stanovených podle odstavce 2 přiměřeně zvýšit, pokud jde o odběr krve
- za účelem výroby jednotlivého transfuzního
přípravku pro poskytnutí zdravotní péče konkrétnímu pacientovi a
nemůže-li být použita krev od jiného dárce,
- vyžadující speciální přípravu dárce nebo výběr dárce podle tkáňových znaků a krevních skupin příjemce.
HLAVA III
OVĚŘOVÁNÍ NOVÝCH POSTUPŮ POUŽITÍM METODY, KTERÁ DOSUD NEBYLA
V KLINICKÉ PRAXI NA ŽIVÉM ČLOVĚKU ZAVEDENA
§ 33
(1) Na živém člověku lze provádět ověřování nových postupů v oblasti
preventivní, diagnostické a léčebné péče nebo biomedicínského výzkumu
spojeného se zdravím a jeho poruchami použitím metody, která dosud
nebyla v klinické praxi zavedena (dále jen "nezavedená metoda"), pouze
za podmínek stanovených tímto zákonem.
(2) Za nezavedené metody se nepovažují
- metody zavedené do klinické praxe v některém
ze států Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo
Švýcarské konfederaci,
- modifikace již zavedených metod, jejichž použití nemá nepříznivé účinky na zdravotní stav pacienta.
(3) V případě pochybností, zda jde o metodu podle odstavce 2 písm. b),
rozhodne ministerstvo, a to z moci úřední nebo na žádost poskytovatele,
který hodlá modifikaci metod použít při poskytování zdravotních služeb.
Podání rozkladu proti rozhodnutí ministerstva nemá odkladný účinek.
Účastníky řízení jsou pouze poskytovatelé, kteří hodlají modifikaci již
zavedených metod použít při poskytování zdravotních služeb.
(4) Ověřování nezavedené metody lze provádět pouze za předpokladu, že
- pacient, na němž má být nezavedená metoda
ověřována, udělil na základě informace podle § 34 odst. 1 písemný
souhlas s ověřováním nezavedené metody,
- lze očekávat, že nezavedená metoda přinese příznivé
výsledky ve prospěch pacienta, na němž má být ověřována, a lze důvodně
předpokládat, že se po úspěšném ověření stane novým způsobem prevence,
diagnostiky nebo léčení,
- ověření nezavedené metody nelze dosáhnout se srovnatelnou účinností jiným způsobem a
- nehrozí opodstatněné nebezpečí, že následkem
ověřování nezavedené metody dojde k dlouhodobému nebo vážnému poškození
zdraví pacienta, na němž má být nezavedená metoda ověřována.
(5) Ověřování nezavedené metody lze na nezletilém pacientovi nebo
pacientovi zbaveném způsobilosti k právním úkonům provádět pouze na
základě písemného souhlasu zákonného zástupce pacienta po podání
informace podle § 34, pokud
- jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 4 písm. b) až d),
- ověření nezavedené metody se srovnatelnou účinností nelze provádět na pacientech schopných udělit souhlas a
- tito pacienti s ohledem na svou rozumovou vyspělost
nebo schopnost informaci pochopit udělili k ověřování souhlas; nesouhlas
pacientů s ověřováním není třeba respektovat, je-li takové ověření
jedinou možnou alternativou léčby u jinak neléčitelného onemocnění;
tím není dotčeno ustanovení § 35 zákona o zdravotních službách.
(6) Ověřování nezavedených metod nelze provádět na osobách ve výkonu
vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence, pokud takové
ověření není jedinou možnou alternativou léčby u jinak neléčitelného
onemocnění.
§ 34
(1) Informace o nezavedené metodě podaná pacientovi nebo zákonnému
zástupci pacienta, na němž má být tato metoda ověřována, musí být
prokazatelná a srozumitelná a obsahuje
- údaje o ověřované metodě včetně účelu, pro který je ověřována,
- konkrétní postup, který se bude týkat pacienta,
- možný přínos ověřované metody pro pacienta,
- předvídatelná rizika a možné obtíže nebo omezení
spojená s ověřováním metody a předpokládaná rizika spojená s předčasným
odvoláním souhlasu,
- údaje o jiných možnostech léčby,
- údaje o způsobu ochrany údajů získaných o pacientovi
a o způsobu uveřejňování informací a údajů zjištěných v souvislosti s
ověřováním metody rozhodných pro vyhodnocení a zavedení ověřované metody
a
- požadavky na spolupráci a léčebný režim pacienta;
tím není dotčeno ustanovení § 35 zákona o zdravotních službách.
(2) Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta s ověřováním
nezavedené metody musí trvat po celou dobu jejího ověřování. V případě
odvolání souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta nelze v
ověřování metody pokračovat.
§ 35
Ověřování nezavedené metody může provádět poskytovatel, kterému
ministerstvo udělilo povolení k ověřování nezavedené metody. Žádost o
udělení povolení kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
- popis nezavedené metody,
- zdůvodnění účelnosti ověřování nezavedené metody,
- zprávu o výsledcích získaných laboratorním výzkumem, pokusy na zvířatech nebo jiným předklinickým výzkumem,
- přehled současných poznatků vztahujících se k ověřovaným postupům, včetně poznatků získaných ze zahraničí,
- podrobný plán ověřování nezavedené metody,
- pracoviště, kde má být nezavedená metoda ověřována, s
uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení zdravotnických pracovníků,
kteří ji budou ověřovat, včetně označení těch, kteří budou ověřování
řídit, a jejich kvalifikace,
- posouzení zdravotních rizik při zohlednění všech
dostupných informací k dané metodě, která by mohla vzniknout při
ověřování nezavedené metody,
- informativní údaje o okruhu pacientů, na nichž má být nezavedená metoda ověřována,
- závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou
bezpečnost k ověřování nezavedené metody s lékařským ozářením, u níž má
mít ozáření přímý zdravotní přínos pro osoby ji podstupující nebo která
je ověřována v rámci biomedicínského výzkumu spojeného se zdravím a jeho
poruchami.
§ 36
(1) Ministerstvo udělí poskytovateli povolení k ověřování nezavedené metody, jestliže učiní závěr, že
- předmětem ověřování nezavedené metody jsou nové postupy podle § 33 odst. 1,
- ověřování nezavedené metody je účelné a
- poskytovatel je k ověřování nezavedené metody způsobilý.
(2) Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydá závazné stanovisko k
ověřování nezavedené metody s lékařským ozářením na základě písemné
žádosti poskytovatele do 60 dnů ode dne jejího doručení. Žádost musí
obsahovat údaje podle § 35 v rozsahu potřebném k posouzení nezavedené
metody ve vztahu k lékařskému ozáření a radiační ochraně.
(3) Ministerstvo rozhodne o žádosti podle § 35 do 90 dnů ode dne jejího
doručení. Jde-li o ověřování nezavedené metody s lékařským ozářením,
může ministerstvo rozhodnout o udělení povolení pouze na základě
závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
(4) Rozhodnutí o udělení povolení k ověřování nezavedené metody vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
- vymezení nezavedené metody,
- vymezení podmínek, za nichž lze nezavedenou metodu ověřovat,
- lhůty pro podávání zpráv o jednotlivých etapách ověřování.
(5) Ministerstvo může povolení k ověřování nezavedené metody odejmout, jestliže
- poskytovatel porušil podmínky stanovené k
ověřování nezavedené metody tímto zákonem nebo v povolení k ověřování
nezavedené metody, a to na základě výsledků vlastních zjištění nebo
podnětu etické komise ustavené poskytovatelem pro ověřování nezavedené
metody (dále jen "etická komise"), nebo
- k odejmutí povolení dal podnět krajský úřad, který
udělil poskytovateli oprávnění k poskytování zdravotních služeb (dále
jen "příslušný správní orgán") a který v rámci kontrolní činnosti
zjistil porušení podmínek pro poskytování zdravotních služeb podle
tohoto zákona nebo jiného právního předpisu.
(6) Poskytovatel, kterému bylo odejmuto povolení k ověřování nezavedené
metody, je povinen ověřování neprodleně ukončit a provést takové úkony,
aby v souvislosti s ukončením ověřování nebylo ohroženo zdraví nebo
život pacientů.
(7) Účastníkem řízení o udělení povolení k ověřování nezavedené metody je poskytovatel, který předložil žádost podle § 35.
§ 37
Poskytovatel před zahájením ověřování nezavedené metody
- ustaví etickou komisi,
- uzavře pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví
způsobenou pacientům v souvislosti s ověřováním nezavedené metody, a to s
pojišťovnou, které bylo uděleno povolení k provozování pojišťovací
činnosti podle zákona upravujícího pojišťovnictví7); rozsah pojištění musí odpovídat rizikům spojeným s konkrétní ověřovanou nezavedenou metodou.
§ 38
(1) Etická komise je nezávislou komisí, jejímž úkolem je
- posuzovat z etického hlediska ověřování nezavedené metody,
- vykonávat dohled nad průběhem ověřování nezavedené
metody z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv pacientů, na nichž je
nezavedená metoda ověřována.
(2) Členy etické komise jsou zdravotničtí pracovníci a další osoby, z
nichž nejméně dvě třetiny nesmějí být v pracovněprávním nebo obdobném
vztahu k poskytovateli, který ji ustavil, členem kontrolního orgánu,
statutárním orgánem, členem statutárního orgánu nebo společníkem tohoto
poskytovatele. Etická komise musí mít nejméně 5 členů. Předsedu a členy
etické komise jmenuje a odvolává poskytovatel. Členy etické komise mohou
být pouze osoby bez osobního zájmu na ověřování nezavedené metody; člen
etické komise předloží o této skutečnosti čestné prohlášení.
(3) Pokud etická komise zjistí při své činnosti skutečnosti, které
nasvědčují tomu, že nejsou dodržovány podmínky, za nichž lze nezavedenou
metodu ověřovat, neprodleně tyto skutečnosti sdělí poskytovateli a
ministerstvu.
§ 39
(1) Poskytovatel ověřující nezavedenou metodu je povinen
- podávat ministerstvu ve lhůtách stanovených v povolení k ověřování nezavedené metody zprávy o jednotlivých etapách ověřování,
- neprodleně přerušit nebo zastavit ověřování
nezavedené metody, vznikne-li opodstatněná pochybnost, že nezavedená
metoda nepřinese předpokládaný výsledek, nebo že její ověřování by mohlo
vést k dlouhodobému nebo vážnému poškození zdraví pacienta, na němž je
ověřována; tuto skutečnost je povinen neprodleně oznámit ministerstvu,
- neprodleně oznámit ministerstvu a Státnímu úřadu pro
jadernou bezpečnost, pokud vydal souhlasné závazné stanovisko, vzniklou
nežádoucí příhodu; nežádoucí příhodou se rozumí nepříznivá změna
zdravotního stavu pacienta vzniklá v důsledku ověřování nezavedené
metody,
- umožnit kontrolu v průběhu ověřování nezavedené
metody osobám pověřeným ministerstvem, Státním úřadem pro jadernou
bezpečnost, pokud vydal souhlasné závazné stanovisko, nebo členům etické
komise.
(2) Poskytovatel předloží do 30 dnů po ukončení ověřování nezavedené
metody ministerstvu závěrečnou zprávu o výsledku ověřování, ve které
zároveň posoudí nezavedenou metodu z hlediska možnosti jejího využití
při poskytování zdravotních služeb. Pokud bylo pro udělení povolení k
ověřování nezavedené metody vydáno souhlasné závazné stanovisko Státním
úřadem pro jadernou bezpečnost, předloží poskytovatel do 30 dnů po
ukončení ověřování Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost zprávu o
průběhu lékařského ozáření a skutečnostech důležitých z hlediska
radiační ochrany.
§ 40
(1) Ministerstvo na základě závěrečné zprávy o výsledku nezavedené
metody, z níž vyplývá možnost jejího využití při poskytování zdravotních
služeb, posoudí, zda nezavedená metoda splňuje podmínky pro zavedení do
klinické praxe. Při posuzování výsledků nezavedené metody přihlíží k
přínosům této metody pro zlepšení zdravotního stavu pacientů.
(2) Ministerstvo vydá rozhodnutí, jímž nezavedenou metodu
- uzná jako standardní metodu, pokud na
základě posouzení podle odstavce 1 učiní závěr, že byly splněny podmínky
pro její zavedení do klinické praxe a nová standardní metoda přispěje
ke zlepšení zdravotního stavu pacientů, nebo
- neuzná jako standardní metodu, pokud na základě
posouzení nezavedené metody učiní závěr, že nebyly splněny podmínky pro
její zavedení do klinické praxe.
(3) Účastníkem řízení podle odstavce 2 je pouze poskytovatel, který nezavedenou metodu ověřoval.
(4) Ministerstvo uveřejní ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup
- uznanou standardní metodu,
- neuznanou nezavedenou metodu, včetně důvodů, které vedly k jejímu neuznání.
HLAVA IV
POSUDKOVÁ PÉČE A LÉKAŘSKÉ POSUDKY, PRACOVNĚLÉKAŘSKÉ SLUŽBY,
POSUZOVÁNÍ NEMOCÍ Z POVOLÁNÍ
Díl 1
Posudková péče a lékařské posudky
§ 41
Součástí posudkové péče je posuzování
- zdravotní způsobilosti ke vzdělávání a v
průběhu vzdělávání (dále jen "vzdělávání") pro potřeby škol a školských
zařízení nebo k tělesné výchově a sportu nebo k jiným činnostem podle
tohoto zákona nebo jiných právních předpisů,
- zdravotní způsobilosti pro potřebu a na žádost
správních orgánů nebo jiných orgánů v případech stanovených jinými
právními předpisy,
- zdravotní způsobilosti na vyžádání pacientem nebo
zákonným zástupcem pacienta nebo s jejich souhlasem na vyžádání
právnickou osobou,
- zdravotní způsobilosti k práci nebo k výkonu služby
na základě pracovnělékařské prohlídky; součástí posuzování zdravotní
způsobilosti k práci nebo k výkonu služby je zejména posuzování
zdravotní způsobilosti zaměstnanců podle § 53 až 58,
- zdravotního stavu v souvislosti s nemocí z povolání nebo ohrožením nemocí z povolání (dále jen "nemoc z povolání"),
- zdravotního stavu pro účely nemocenského pojištění a pro potřeby úřadu práce,
- zdravotního stavu pacienta pro jiné účely.
§ 42
(1) Lékařský posudek o zdravotní způsobilosti nebo o zdravotním stavu
(dále jen "lékařský posudek") vydává poskytovatel na žádost pacienta,
který je posuzovanou osobou, nebo jiné k tomu oprávněné osoby po
posouzení zdravotní způsobilosti, popřípadě zdravotního stavu posuzované
osoby, posuzujícím lékařem, a to na základě zhodnocení
- výsledků lékařské prohlídky a dalších potřebných odborných vyšetření (dále jen "lékařská prohlídka"),
- výpisu ze zdravotnické dokumentace vedené o
posuzované osobě jejím registrujícím poskytovatelem v oboru všeobecné
praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost
(dále jen "registrující poskytovatel"), je-li posuzovaná osoba u
takového poskytovatele registrována, nebo jde-li o posuzovanou osobu, o
jejímž zdravotním stavu je vedena zdravotnická dokumentace na území
jiného státu, též na základě výpisu z této dokumentace, ke kterému je
přiložen úředně ověřený překlad do českého jazyka; úředně ověřený
překlad se nepředkládá k výpisu ze zdravotnické dokumentace vedené ve
slovenském jazyce; výpis ze zdravotnické dokumentace si může posuzující
lékař vyžádat prostřednictvím posuzované osoby,
- zdravotní náročnosti pro výkon práce, služby,
povolání, vzdělávání, sportu, tělesné výchovy nebo jiné činnosti (dále
jen "činnost"), pro které je osoba posuzována, a podmínek, za kterých je
činnost vykonávána, nebo nároků činnosti na zdraví posuzované osoby.
(2) Lékařský posudek vydává registrující poskytovatel posuzované osoby,
pokud tento zákon nebo jiný právní předpis nestanoví jinak. Posuzujícím
lékařem je lékař se způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství
nebo v oboru praktický lékař pro děti a dorost, pokud tento zákon nebo
jiný právní předpis nestanoví jinak.
§ 43
(1) Lékařský posudek musí být vydán nejdéle do 10 pracovních dnů ode dne
obdržení nebo ústního podání žádosti podle § 42 odst. 1, v případě
posudku o uznání nemoci z povolání do 30 pracovních dnů, nestanoví-li
tento zákon nebo jiný právní předpis jinak. Lhůta podle věty první do
obdržení posledního potřebného podkladu pro posouzení zdravotní
způsobilosti nebo zdravotního stavu podle § 42 odst. 1 neběží. Písemná
žádost podle věty první nebo záznam o jejím ústním podání je součástí
zdravotnické dokumentace vedené o posuzované osobě. Záznam podepíše
posuzující lékař a osoba, která ústní žádost podala.
(2) Pro účely posouzení dalšího trvání zdravotní způsobilosti lze
lékařskou prohlídku posuzované osoby provést nejdříve 90 dnů před koncem
platnosti dosavadního lékařského posudku, jehož časová platnost se
nemění, pokud posuzující lékař nezjistí změnu zdravotního stavu vedoucí k
vydání lékařského posudku se závěrem podle § 44 odst. 4 písm. a). Lhůta
k provedení lékařské prohlídky stanovená orgánem ochrany veřejného
zdraví nebo jiným právním předpisem za účelem dalšího posouzení
zdravotní způsobilosti posuzované osoby a platnost lékařského posudku se
provedením lékařské prohlídky podle věty první nemění. Tím není dotčena
možnost provedení lékařské prohlídky při změně zdravotní způsobilosti
nebo zdravotního stavu nebo podezření na tyto změny.
(3) Ze závěru lékařského posudku musí být zřejmé, zda je posuzovaná
osoba pro účel, pro který je posuzována, zdravotně způsobilá, zdravotně
nezpůsobilá nebo zdravotně způsobilá s podmínkou, případně pozbyla
dlouhodobě zdravotní způsobilost, anebo zda její zdravotní stav splňuje
předpoklady nebo požadavky, ke kterým byla posuzována. Součástí
lékařského posudku musí být poučení o možnosti podat podle § 46 odst. 1
návrh na jeho přezkoumání poskytovateli, který posudek vydal. V poučení
se dále uvede, v jaké lhůtě je možno návrh na přezkoumání podat, od
kterého dne se tato lhůta počítá a zda má nebo nemá návrh na přezkoumání
podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů odkladný účinek.
(4) Stejnopis lékařského posudku je součástí zdravotnické dokumentace
vedené o posuzované osobě. Posouzení zdravotní způsobilosti nebo
zdravotního stavu pro potřeby vydání lékařského posudku hradí ten, kdo o
něj žádá, pokud z tohoto zákona nebo jiného právního předpisu nevyplývá
jinak. V písemném vyhotovení lékařského posudku lze provádět opravy
zřejmých nesprávností, které nemají vliv na jeho závěr podle odstavce 2.
Opravy provede poskytovatel z podnětu osoby uvedené v § 44 odst. 1 nebo
z vlastního podnětu. O opravě posudku uvědomí osobu uvedenou v § 44
odst. 1.
(5) Lékařský posudek se nevydá, jestliže se posuzovaná osoba odmítne
podrobit lékařské prohlídce nebo vyšetření, které je její součástí;
posuzující lékař tuto skutečnost zaznamená do zdravotnické dokumentace
vedené o této osobě. Jestliže o posouzení zdravotní způsobilosti
posuzované osoby požádala jiná k tomu oprávněná osoba, poskytovatel jí
oznámí nevydání posudku, včetně důvodu jeho nevydání.
(6) Jestliže nebyl lékařský posudek vydán z důvodu uvedeného v odstavci
5, nebo jestliže se posuzovaná osoba nepodrobila lékařské prohlídce za
účelem dalšího posouzení zdravotní způsobilosti z jiného důvodu, pohlíží
se na posuzovanou osobu pro činnost, pro kterou měla být zdravotně
posouzena, jako na zdravotně nezpůsobilou nebo jako na osobu, jejíž
zdravotní stav nesplňuje předpoklady nebo požadavky, ke kterým byl
posuzován.
§ 44
(1) Poskytovatel, který lékařský posudek vydal, zajistí neprodleně jeho prokazatelné předání
- posuzované osobě a
- osobě, která o posouzení zdravotní způsobilosti
posuzované osoby za účelem vydání posudku oprávněně požádala, není-li
posuzovanou osobou.
(2) Prokazatelným předáním lékařského posudku podle odstavce 1 se rozumí jeho převzetí
- osobou uvedenou v odstavci 1 stvrzené
podpisem této osoby, s uvedením data převzetí, a jde-li o osobu uvedenou
v odstavci 1 písm. b) nebo pověřenou osobu této osoby, uvede se též
číslo občanského průkazu nebo jiného dokladu totožnosti a důvod vydání
posudku; potvrzení o převzetí lékařského posudku je součástí
zdravotnické dokumentace vedené o posuzované osobě,
- na základě doručení provozovatelem poštovních služeb; doručení musí být doloženo doručenkou, nebo
- na základě elektronického doručení podepsaného
uznávaným elektronickým podpisem do schránky uvedené posuzovanou osobou a
osobou, která o posouzení zdravotní způsobilosti požádala.
Lékařský posudek se též považuje za prokazatelně předaný, jestliže osoba
oprávněná k převzetí posudku odmítne posudek převzít nebo jeho převzetí
stvrdit podpisem; tuto skutečnost zaznamená posuzující lékař do
zdravotnické dokumentace vedené o posuzované osobě; záznam podepíše
posuzující lékař a další zdravotnický pracovník přítomný převzetí
posudku. V případě odmítnutí převzetí lékařského posudku doručovaného
prostřednictvím provozovatele poštovní služby se použije obdobně
ustanovení § 9 odst. 4.
(3) Osobě, která není osobou uvedenou v odstavci 1 písm. b) a které
uplatněním lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, předává
posudek posuzovaná osoba, pokud tento zákon nebo jiný právní předpis
nestanoví jinak.
(4) Právní účinky lékařského posudku
- se závěrem o zdravotní nezpůsobilosti,
dlouhodobém pozbytí zdravotní způsobilosti posuzované osoby nebo
zdravotní způsobilosti s podmínkou nastávají pro osobu, které byl
předán, dnem jeho prokazatelného předání,
- se závěrem o zdravotní způsobilosti posuzované osoby
nastávají pro osobu, které byl předán, dnem, kdy končí platnost
předcházejícího posudku, nejdříve však dnem uplynutí lhůty pro podání
návrhu na jeho přezkoumání nebo dnem prokazatelného doručení rozhodnutí o
potvrzení posudku správním úřadem, který poskytovateli udělil oprávnění
k poskytování zdravotních služeb,
- o zdravotním stavu nastávají pro osobu, které byl
předán, dnem uplynutí lhůty pro podání návrhu na jeho přezkoumání nebo
dnem prokazatelného doručení rozhodnutí o potvrzení posudku správním
úřadem, který poskytovateli udělil oprávnění k poskytování zdravotních
služeb.
(5) Lékařský posudek lze uplatnit pro účely, pro které byl vydán, do 90
dnů ode dne jeho vydání, není-li v něm nebo jiném právním předpise
stanovena kratší lhůta. Jestliže správní úřad, který poskytovateli
udělil oprávnění k poskytování zdravotních služeb, napadený lékařský
posudek podle § 47 odst. 2 písm. a) potvrdí, může tento posudek k tomu
oprávněná osoba použít pro účely, pro které byl vydán, do 10 pracovních
dnů ode dne prokazatelného doručení potvrzeného posudku.
(6) Lékařský posudek pozbývá platnost
- uplynutím doby, na kterou byl vydán,
- dnem, kdy měla být podle jiného právního předpisu
nebo rozhodnutím orgánu ochrany veřejného zdraví nebo posuzujícího
lékaře nebo jiné k tomu oprávněné osoby provedena lékařská prohlídka za
účelem nového posouzení zdravotní způsobilosti posuzované osoby,
- dnem, kterým nastaly právní účinky lékařského
posudku vydaného pro stejný účel a za stejných podmínek jako
předcházející posudek, pokud z tohoto zákona nebo jiných právních
předpisů nevyplývá jinak,
- ukončením pracovněprávního nebo služebního vztahu,
jde-li o posudek podle § 41 písm. d); to neplatí, je-li nejdéle do 3
měsíců ode dne jeho ukončení pracovněprávní vztah se stejným výkonem
práce znovu uzavřen se stejným zaměstnavatelem, pokud v době od jeho
ukončení nedošlo ke změně nebo vývoji zdravotního stavu posuzované
osoby.
(7) Jestliže je lékařský posudek neplatný, považuje se posuzovaná osoba
pro účel, pro který měla být zdravotně posouzena, za zdravotně
nezpůsobilou nebo za osobu, jejíž zdravotní stav nesplňuje předpoklady
nebo požadavky, ke kterým byl posuzován.
§ 45
(1) Posuzující lékař, který zjistí, že posuzovaná osoba není nadále
zdravotně způsobilá k výkonu činnosti nebo k výkonu činnosti s
podmínkou, anebo že její zdravotní stav nesplňuje předpoklady nebo
požadavky, ke kterým byla posuzována, oznámí tuto skutečnost posuzované
osobě a bezodkladně též osobě, které uplatněním lékařského posudku
vznikají práva nebo povinnosti, je-li mu tato osoba známa. Posuzovaná
osoba se pro tuto činnost považuje za zdravotně nezpůsobilou, popřípadě
zdravotně způsobilou s podmínkou, nebo za osobu, jejíž zdravotní stav
nesplňuje předpoklady nebo požadavky, ke kterým byla posuzována, a to do
doby, než nastanou právní účinky nového lékařského posudku.
(2) Lékař, který má důvodné podezření, že změnou zdravotního stavu
pacienta došlo ke změně zdravotní způsobilosti k činnosti nebo k výkonu
činnosti s podmínkou, anebo že pacientův zdravotní stav nesplňuje
předpoklady nebo požadavky, ke kterým byl posuzován, je povinen o této
skutečnosti informovat pacienta a poskytovatele příslušného k vydání
lékařského posudku, je-li mu poskytovatel znám nebo jestliže mu jeho
adresu pacient sdělil. Součástí informace jsou údaje o zdravotním stavu
pacienta, které vedly k podezření, že došlo ke změně zdravotní
způsobilosti nebo zdravotního stavu.
(3) Za účelem zjištění zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu a
vydání lékařského posudku na základě informace podle odstavce 2 je
posuzovaná osoba povinna dostavit se na vyzvání poskytovatele
příslušného k vydání lékařského posudku nebo jiné k tomu oprávněné osoby
v určeném termínu k lékařské prohlídce.
§ 46
(1) Má-li posuzovaná osoba nebo osoba, které uplatněním lékařského
posudku vznikají práva nebo povinnosti, za to, že lékařský posudek je
nesprávný, může do 10 pracovních dnů ode dne jeho prokazatelného předání
podat návrh na jeho přezkoumání poskytovateli, který posudek vydal.
Osoba, které uplatněním posudku vznikají práva nebo povinnosti a které
byl posudek předán posuzovanou osobou, může návrh na přezkoumání
lékařského posudku podat do 10 pracovních dnů ode dne jeho předání, a to
poskytovateli uvedenému ve větě první.
(2) Jestliže byl návrh na přezkoumání lékařského posudku podán po
uplynutí lhůty podle odstavce 1, poskytovatel návrh odloží. Tuto
skutečnost písemně sdělí osobě, která návrh na přezkoumání lékařského
posudku podala, a osobě, které uplatněním lékařského posudku vznikají
práva nebo povinnosti, pokud je mu známa, a posuzované osobě, nejde-li o
osoby, které návrh podaly. Při prokázání důvodů, které posuzované osobě
nebo jiné osobě oprávněné k podání návrhu na přezkoumání objektivně
bránily v podání návrhu ve stanovené lhůtě, poskytovatel zmeškání lhůty
pro podání návrhu promine. Prominutím zmeškání lhůty nejsou dotčeny
lhůty stanovené pro uplatnění lékařského posudku.
(3) Návrh na přezkoumání lékařského posudku nemá odkladný účinek,
jestliže z jeho závěru vyplývá, že posuzovaná osoba je pro účel, pro
nějž byla posuzována, zdravotně nezpůsobilá, zdravotně způsobilá s
podmínkou nebo pozbyla dlouhodobě zdravotní způsobilost.
(4) Vyhoví-li poskytovatel návrhu na přezkoumání v plném rozsahu,
napadený lékařský posudek bezodkladně zruší a na základě zjištěných
skutečností, popřípadě nového posouzení zdravotní způsobilosti, vydá
posudek nový. Doklad o zrušení posudku je součástí zdravotnické
dokumentace vedené o pacientovi.
(5) Pokud poskytovatel návrhu na přezkoumání lékařského posudku nevyhoví
v plném rozsahu, postoupí do 10 pracovních dnů ode dne jeho doručení,
pokud se jedná o lékařský posudek o zdravotní způsobilosti, v ostatních
případech do 30 dnů, spis s návrhem na přezkoumání, včetně podkladů
potřebných pro přezkoumání lékařského posudku a svého stanoviska,
příslušnému správnímu orgánu.
(6) Poskytovatel bezodkladně písemně oznámí skutečnost, že mu byl návrh
na přezkoumání lékařského posudku podán, osobě, které uplatněním
lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, pokud je mu známa, a
posuzované osobě, nejde-li o osoby, které návrh podaly. Obdobně
postupuje, vyhoví-li návrhu na přezkoumání lékařského posudku v plném
rozsahu nebo postoupí-li návrh na přezkoumání příslušnému správnímu
orgánu. Pokud poskytovatel vyhoví návrhu na přezkoumání posudku v plném
rozsahu, uvede ve sdělení podle věty první skutečnosti, které ho k tomu
vedly.
§ 47
(1) Příslušný správní orgán při přezkoumání lékařského posudku zjišťuje, zda
- bylo posouzení zdravotní způsobilosti nebo
zdravotního stavu posuzované osoby provedeno a lékařský posudek vydán k
tomu oprávněným poskytovatelem,
- byly provedeny lékařské prohlídky, které stanoví právní předpisy nebo které indikoval posuzující lékař,
- byl zdravotní stav posuzované osoby pro účely zdravotního posouzení zjištěn úplně a
- závěr o posouzení zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu odpovídá aktuálně zjištěnému zdravotnímu stavu posuzované osoby;
při přezkoumání lékařského posudku vychází z podkladů předaných poskytovatelem.
(2) Příslušný správní orgán do 30 pracovních dnů ode dne doručení spisu s návrhem na přezkoumání lékařského posudku
- tento návrh zamítne a napadený lékařský posudek potvrdí, nebo
- napadený lékařský posudek zruší a vrátí věc poskytovateli k vydání nového lékařského posudku, nebo
- napadený lékařský posudek zruší.
Lhůtu podle věty první může správní orgán ve zvlášť odůvodněných případech prodloužit o dalších 15 pracovních dnů.
(3) Příslušný správní orgán může v rozsahu potřebném pro přezkoumání lékařského posudku podle odstavce 1
- vyzvat poskytovatele k doplnění jím
předaných podkladů a zároveň určit lhůtu, v níž je poskytovatel povinen
podklady předložit; poskytovatel je povinen poskytnout potřebnou
součinnost,
- požadovat odborné stanovisko od odborně způsobilých
osob podle jiného právního předpisu, je-li to nezbytné pro správné
posouzení postupu při vydávání lékařského posudku ke zdravotní
způsobilosti nebo zdravotního stavu posuzované osoby;
v těchto případech se běh lhůty podle odstavce 2 přeruší.
(4) Pro přezkoumání posudku příslušným správním orgánem se použije,
pokud tento zákon nestanoví jinak, část čtvrtá správního řádu obdobně.
(5) Další návrh na přezkoumání lékařského posudku potvrzeného podle
odstavce 2 písm. a) nebo zrušeného podle odstavce 2 písm. b) nebo c)
příslušným správním orgánem nelze podat. Jestliže příslušný správní
orgán potvrdí lékařský posudek, lze provést nové posouzení zdravotní
způsobilosti nebo zdravotního stavu posuzované osoby pouze v tom
případě, jestliže je z lékařské prohlídky zřejmé, že posouzení její
zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu povede pravděpodobně k
jinému závěru, než je uveden v dosavadním lékařském posudku.
§ 48
(1) Při posuzování zdravotní způsobilosti a vydávání lékařského posudku
podle § 46 a 47 se postupuje obdobně s tím, že je-li poskytovatelem
- Vězeňská služba, návrh na přezkoumání
lékařského posudku předá posuzující lékař řediteli organizační jednotky
Vězeňské služby, v nichž jsou poskytovány zdravotní služby, který podle §
46 lékařský posudek přezkoumá; pokud ředitel organizační jednotky
Vězeňské služby návrhu na přezkoumání nevyhoví v plném rozsahu, předá ho
Generálnímu ředitelství Vězeňské služby, které postupuje podle § 47,
- Bezpečnostní informační služba, návrh na přezkoumání
lékařského posudku podle § 46 přezkoumá posuzující lékař; pokud návrhu
na přezkoumání nevyhoví v plném rozsahu, předá ho řediteli Bezpečnostní
informační služby, který postupuje podle § 47,
- Úřad pro zahraniční styky a informace, návrh na
přezkoumání lékařského posudku podle § 46 přezkoumá posuzující lékař;
pokud návrhu na přezkoumání nevyhoví v plném rozsahu, předá ho řediteli
Úřadu pro zahraniční styky a informace, který postupuje podle § 47,
- Generální ředitelství cel, návrh na přezkoumání
lékařského posudku podle § 46 přezkoumá posuzující lékař; pokud návrhu
na přezkoumání nevyhoví v plném rozsahu, předá ho generálnímu řediteli
Generálního ředitelství cel, který postupuje podle § 47,
- Ministerstvo vnitra, návrh na přezkoumání lékařského
posudku předá posuzující lékař určenému zdravotnickému pracovníkovi ve
zdravotnickém zařízení v oboru působnosti Ministerstva vnitra, popřípadě
organizační složky státu jím zřízené, v nichž jsou poskytovány
zdravotní služby, který podle § 46 lékařský posudek přezkoumá; pokud
určený zdravotnický pracovník návrhu na přezkoumání nevyhoví v plném
rozsahu, předá ho Ministerstvu vnitra, které postupuje podle § 47,
- Ministerstvo obrany, návrh na přezkoumání lékařského
posudku předá posuzující lékař řediteli nebo vedoucímu zdravotnickému
pracovníkovi poskytovatele zdravotních služeb v působnosti Ministerstva
obrany, který podle § 46 lékařský posudek přezkoumá; pokud návrhu na
přezkoumání nevyhoví v plném rozsahu, předá ho Ministerstvu obrany,
které postupuje podle § 47.
(2) Jde-li o přezkoumání lékařského posudku o zdravotní způsobilosti
leteckého personálu, postupuje se podle zákona o civilním letectví.
Společná ustanovení pro posudkovou péči a lékařské posudky
§ 49
(1) Při posuzování zdravotního stavu pro účely nemocenského pojištění se použijí ustanovení § 41 až 48 obdobně s tím, že
- dokladem o prokazatelném předání rozhodnutí
ve věcech dočasné pracovní neschopnosti posuzované osobě a ve věcech
potřeby ošetřování a péče osobě, která o posouzení zdravotního stavu
požádala, je záznam ve zdravotnické dokumentaci, který posuzovaná osoba
podepíše, nebo v případě zaslání prostřednictvím držitele poštovní
licence vyznačení doručení na doručence; v případě využití elektronické
komunikace je dokladem o odeslání rozhodnutí ve věcech dočasné pracovní
neschopnosti posuzované osobě rovněž doklad o odeslání prostřednictvím
datové schránky nebo záznam uložený v počítači v elektronické formě ve
formátech stanovených právním předpisem s funkcí ověřování autenticity
uložených dat a časovým razítkem získaným prostřednictvím státem uznané
autority,
- lhůta pro podání návrhu na přezkoumání podle § 46 odst. 1 činí 3 pracovní dny; tento návrh nemá odkladný účinek,
- lhůta pro postoupení návrhu na přezkoumání podle § 46 odst. 5 činí 5 pracovních dnů,
- účastníkem řízení o přezkoumání rozhodnutí je
poskytovatel, který rozhodnutí vydal, a osoba, jejíž zdravotní stav je
posuzován; návrh na přezkoumání rozhodnutí může podat tato osoba nebo
osoba, které uplatněním rozhodnutí vznikají práva nebo povinnosti.
(2) Nemůže-li se pacient s ohledem na svůj zdravotní stav podepsat nebo
odmítá-li pacient záznam podle odstavce 1 písm. a) podepsat,
zdravotnický pracovník tuto skutečnost zaznamená do zdravotnické
dokumentace a zároveň uvede důvody, které pacientovi brání v podepsání;
záznam podepíše zdravotnický pracovník a svědek.
(3) Právní úprava posuzování zdravotního stavu pro účely důchodového
pojištění, nemocenského pojištění, státní sociální podpory, pomoci v
hmotné nouzi, dávek pro osoby se zdravotním postižením a úrazového
pojištění není ustanoveními tohoto zákona dotčena.
(4) Ustanovení o povinnosti zachovávat mlčenlivost podle jiného právního
předpisu se ve věcech posudkové péče a lékařských posudků použijí tak,
aby nebyla zkrácena procesní práva posuzované osoby a osob, kterým jeho
uplatněním vznikají práva a povinnosti. Tím nejsou dotčeny jiné právní
předpisy, které stanoví povinnost sdělovat určité skutečnosti, popřípadě
povinnost zachovávat o určitých skutečnostech mlčenlivost.
§ 50
Při rozhodování orgánu nemocenského pojištění o zdravotním stavu pro účely nemocenského pojištění podle jiného právního předpisu
8) se ustanovení § 41 až 48 nepoužijí.
§ 51
Posuzování zdravotní způsobilosti ke vzdělávání,
k tělesné výchově a sportu
(1) Zdravotní způsobilost ke vzdělávání posuzuje a lékařský posudek o
zdravotní způsobilosti vydává registrující poskytovatel. Posuzujícím
lékařem je lékař se způsobilostí v oboru praktický lékař pro děti a
dorost nebo v oboru všeobecné praktické lékařství, pokud tento zákon
nebo jiný právní předpis nestanoví jinak.
(2) Jestliže se praktické vyučování nebo praktická příprava uskutečňuje
- na pracovištích právnických nebo fyzických
osob, vydává lékařský posudek o zdravotní způsobilosti osoby
připravující se na povolání před jejím zařazením na praktické vyučování
nebo praktickou přípravu a v jejich průběhu poskytovatel
pracovnělékařských služeb této osoby,
- pouze ve škole nebo školském zařízení, vydává
lékařský posudek o zdravotní způsobilosti osoby připravující se na
povolání před jejím zařazením na praktické vyučování a v jeho průběhu
poskytovatel pracovnělékařských služeb školy,
- na pracovištích osob uvedených v písmenu a) a ve
škole nebo školském zařízení, vydává lékařský posudek o zdravotní
způsobilosti osoby připravující se na povolání před jejím zařazením na
praktické vyučování nebo praktickou přípravu a v jeho průběhu
poskytovatel pracovnělékařských služeb osob uvedených v písmenu a).
(3) Zdravotní způsobilost k
- tělesné výchově v rámci vzdělávacích programů a uvolnění z vyučování v předmětu tělesná výchova a ke sportu pro všechny9) posuzuje a lékařský posudek vydává registrující poskytovatel,
- výkonnostnímu sportu v organizovaných sportovních
soutěžích posuzuje a lékařský posudek vydává registrující poskytovatel
nebo poskytovatel v oboru tělovýchovné lékařství,
- vrcholovému sportu, ke sportovní reprezentaci státu a
její přípravě posuzuje a lékařský posudek vydává poskytovatel v oboru
tělovýchovné lékařství; vrcholovým sportem pro účely tohoto zákona se
rozumí oblast sportu, která zahrnuje státní sportovní reprezentaci a
přípravu talentovaných sportovců k této reprezentaci, kterými jsou
členové resortních sportovních center9) nebo sportovních center mládeže a obdobných zařízení pro přípravu sportovců,
- vzdělávání ve školách se zaměřením na sport a
tělesnou výchovu a v průběhu výuky posuzuje a lékařský posudek vydává
poskytovatel v oboru tělovýchovné lékařství.
(4) Právnická osoba vykonávající činnost školy nebo školského zařízení,
kde se uskutečňuje vzdělávání, jehož součástí je praktické vyučování
nebo praktická příprava, hradí posuzování zdravotní způsobilosti žáků
střední školy nebo studentů vyšší odborné školy, včetně lékařských
prohlídek.
§ 52
Prováděcí právní předpis stanoví
- postupy při zajišťování lékařských
prohlídek, druhy, četnost a obsah lékařských prohlídek nezbytných pro
zjištění zdravotního stavu posuzované osoby a posuzování zdravotní
způsobilosti včetně rozsahu odborných vyšetření,
- seznam nemocí, stavů nebo vad, které vylučují nebo
omezují zdravotní způsobilost k vzdělávání nebo v průběhu vzdělávání, ke
sportu, tělesné výchově nebo jiné činnosti,
- náležitosti lékařského posudku ve vztahu k posuzované činnosti.
Díl 2
Pracovnělékařské služby a posuzování zdravotní způsobilosti
osoby ucházející se o zaměstnání
Pracovnělékařské služby
§ 53
(1) Pracovnělékařské služby jsou zdravotní služby preventivní, jejichž
součástí je hodnocení vlivu pracovní činnosti, pracovního prostředí a
pracovních podmínek na zdraví, provádění preventivních prohlídek a
hodnocení zdravotního stavu za účelem posuzování zdravotní způsobilosti k
práci, poradenství zaměřené na ochranu zdraví při práci a ochranu před
pracovními úrazy, nemocemi z povolání a nemocemi souvisejícími s prací,
školení v poskytování první pomoci a pravidelný dohled na pracovištích a
nad výkonem práce nebo služby (dále jen "práce").
(2) Pracovnělékařské služby pro zaměstnance a osoby ucházející se o
zaměstnání zajišťuje zaměstnavatel za podmínek stanovených tímto zákonem
a jinými právními předpisy.
§ 54
(1) Poskytovatelem pracovnělékařských služeb je
- poskytovatel v oboru všeobecné praktické lékařství, nebo
- poskytovatel v oboru pracovní lékařství.
(2) Zaměstnavatel pro výkon práce na svých pracovištích
- je povinen, jde-li o práce, které jsou zařazené podle zákona o ochraně veřejného zdraví10)
do kategorie první, druhé, druhé rizikové, třetí nebo čtvrté anebo je
součástí práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky stanoveny jinými
právními předpisy, uzavřít písemnou smlouvu o poskytování
pracovnělékařských služeb s poskytovatelem uvedeným v odstavci 1,
- může, jde-li o práce zařazené pouze do kategorie
první podle zákona o ochraně veřejného zdraví a není-li součástí této
práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky stanoveny jinými právními
předpisy, zajišťovat provádění pracovnělékařských prohlídek a posuzování
zdravotní způsobilosti k práci na základě písemné žádosti u
poskytovatele uvedeného v odstavci 1 písm. a), který je registrujícím
poskytovatelem zaměstnance nebo uchazeče o zaměstnání; ostatní
pracovnělékařské služby podle § 53 odst. 1 zaměstnavatel zajišťuje
prostřednictvím poskytovatele uvedeného v odstavci 1, s nímž uzavřel
písemnou smlouvu,
- je povinen, dojde-li ke změně zařazení práce do
kategorie vyšší než kategorie první podle zákona o ochraně veřejného
zdraví nebo ke změně činnosti, pro jejíž výkon jsou podmínky stanoveny
jinými právními předpisy, uzavřít novou nebo doplnit dosavadní písemnou
smlouvu s poskytovatelem podle odstavce 1 o ty pracovnělékařské služby,
které doposud nepožadoval, a to nejpozději do 3 měsíců ode dne, kdy k
této změně došlo.
(3) Posuzování zdravotní způsobilosti a pracovnělékařské prohlídky pro
práce, které jsou nebo budou vykonávány ve zkušebním provozu podle
jiného právního předpisu, zaměstnavatel zajišťuje u poskytovatele podle
odstavce 2 písm. a) nebo b), a to na základě výsledků hodnocení rizik
podle jiného právního předpisu nebo výsledků měření, byla-li pro účely
souhlasu s uvedením do zkušebního provozu, uskutečněna.
§ 55
(1) Zaměstnavatel je povinen
- umožnit pověřeným zaměstnancům poskytovatele
pracovnělékařských služeb vstup na každé své pracoviště a sdělit jim
informace potřebné k hodnocení a prevenci rizik možného ohrožení života
nebo zdraví na pracovišti, včetně výsledků měření faktorů pracovních
podmínek, předložit jim technickou dokumentaci strojů a zařízení, sdělit
jim informace rozhodné pro ochranu zdraví při práci; v případě
pracovišť, která podléhají z důvodu státního nebo jiného zákonem
chráněného tajemství zvláštnímu režimu, vstupují na tato pracoviště
pouze určení zaměstnanci poskytovatele pracovnělékařských služeb, kteří
jsou v tomto případě povinni dodržet zvláštní režim,
- při zařazování zaměstnanců k práci postupovat podle závěrů lékařských posudků o jejich zdravotní způsobilosti,
- při odeslání zaměstnance k pracovnělékařské
prohlídce podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů vybavit jej
žádostí obsahující údaje o druhu práce, režimu práce a pracovních
podmínkách, ke kterým je posouzení zaměstnance požadováno,
- odeslat zaměstnance na mimořádnou pracovnělékařskou prohlídku, pokud o to zaměstnanec požádal.
(2) Zaměstnavatel má právo vyslat zaměstnance na mimořádnou
pracovnělékařskou prohlídku, má-li pochybnosti o zdravotní způsobilosti
zaměstnance k práci.
§ 56
Zaměstnanec je povinen
- podrobit se pracovnělékařským službám u
poskytovatele pracovnělékařských služeb, se kterým zaměstnavatel uzavřel
písemnou smlouvu, popřípadě pracovnělékařským prohlídkám a posuzování
zdravotní způsobilosti u poskytovatele pracovnělékařských služeb podle §
54 odst. 2 písm. b); rovněž je povinen podrobit se zdravotním službám
indikovaným poskytovatelem pracovnělékařských služeb pro hodnocení
zdravotního stavu; poskytovatele dalších zdravotních služeb určí
zaměstnanci poskytovatel pracovnělékařských služeb; další zdravotní
služby jsou součástí pracovnělékařských služeb,
- podrobit se pracovnělékařským službám nařízeným podle jiného právního předpisu,
- sdělit poskytovateli pracovnělékařských služeb jméno
a adresu registrujícího poskytovatele a dalších poskytovatelů, kteří ho
přijali do péče,
- sdělit poskytovateli pracovnělékařských služeb na
jeho žádost nebo z vlastního podnětu všechny jemu známé nebo podezřelé
skutečnosti související s ochranou zdraví při práci.
§ 57
(1) Poskytovatel pracovnělékařských služeb je povinen
- informovat zaměstnance o možném vlivu
faktorů pracovních podmínek na jeho zdraví, a to se znalostí vývoje jeho
zdravotního stavu,
- informovat zaměstnavatele o možném vlivu faktorů pracovních podmínek na zdravotní stav jeho zaměstnanců,
- vykonávat pravidelný dohled na pracovištích zaměstnavatele a nad pracemi vykonávanými zaměstnanci,
- spolupracovat se zaměstnavatelem, zaměstnanci,
zástupcem pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci a s odborně
způsobilými osobami podle zákona upravujícího zajištění dalších podmínek
bezpečnosti a ochrany zdraví při práci11), odborovou organizací a kontrolními orgány v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci12),
- neprodleně oznamovat zaměstnavateli zjištění
závažných nebo opakujících se skutečností negativně ovlivňujících
bezpečnost a ochranu zdraví při práci,
- podat podnět kontrolním orgánům v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci12) k zjednání nápravy nad dodržováním povinností v bezpečnosti a ochraně zdraví při práci13)
v případě, že zjistí, že zaměstnavatel nepostupuje v souladu s
lékařskými posudky nebo přes opakované upozornění neplní povinnosti v
bezpečnosti a ochraně zdraví při práci stanovené jinými právními
předpisy,
- vést dokumentaci o pracovnělékařských službách
prováděných pro zaměstnavatele, která se nevztahuje ke konkrétnímu
zaměstnanci, odděleně od zdravotnické dokumentace vedené o konkrétních
zaměstnancích; dokumentací pracovnělékařských služeb se rozumí záznamy o
provádění dohledu na pracovišti zaměstnavatele, včetně výsledků analýz,
o poradenství poskytnutém zaměstnavateli a jiné obdobné záznamy o
činnostech prováděných v rámci pracovnělékařských služeb,
- vést odděleně zdravotnickou dokumentaci vedenou o
pacientovi od zdravotnické dokumentace vedené o zaměstnanci při
poskytování pracovnělékařských služeb, jestliže je registrujícím
poskytovatelem pacienta a zároveň poskytovatelem pracovnělékařských
služeb.
(2) Poskytovatel pracovnělékařských služeb je oprávněn požadovat po
zaměstnavateli zajištění měření, popřípadě expertizy, a to za účelem
analýzy pracovních podmínek, pracovního prostředí a odezvy organismu
zaměstnanců, včetně výsledků kategorizace zdravotních rizik, pokud má
podezření, že došlo k takové změně pracovních podmínek, která negativně
ovlivňuje nebo by mohla ovlivnit zdraví zaměstnanců. Zaměstnavatel je
povinen měření nebo expertizy požadované poskytovatelem podle věty první
zajistit. Jestliže s požadavkem na zajištění těchto měření nebo
expertiz nesouhlasí, požádá o stanovisko příslušný orgán ochrany
veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví nebo Státní
úřad pro jadernou bezpečnost, jde-li o práci v prostředí ionizujícího
záření
14). V žádosti nesouhlas se zajištěním měření nebo expertiz podle požadavku poskytovatele pracovnělékařských služeb odůvodní.
(3) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví podle zákona o ochraně
veřejného zdraví nebo Státní úřad pro jadernou bezpečnost přezkoumá
důvod žádosti zaměstnavatele a své stanovisko písemně sdělí do 15 dnů od
obdržení žádosti zaměstnavateli.
§ 58
Zaměstnavatel hradí pracovnělékařské služby poskytované podle tohoto
zákona, s výjimkou posuzování nemocí z povolání, a sledování vývoje
zdravotního stavu při lékařských preventivních prohlídkách u nemocí z
povolání a vývoje zdravotního stavu při lékařských preventivních
prohlídkách po skončení rizikové práce, upravených v zákoně o ochraně
veřejného zdraví.
§ 59
Posuzování zdravotní způsobilosti osoby ucházející
se o zaměstnání
(1) Jde-li o osobu ucházející se o zaměstnání, postupuje se při
posuzování její zdravotní způsobilosti k práci obdobně jako při
posuzování zdravotní způsobilosti zaměstnanců v rámci pracovnělékařských
služeb s tím, že
- vstupní lékařská prohlídka se uskutečňuje u
poskytovatele pracovnělékařských služeb, s nímž má zaměstnavatel
uzavřenou písemnou smlouvu, nebo u registrujícího poskytovatele, ke
kterému vyslal zaměstnavatel, na jehož pracovištích jsou vykonávány
práce pouze v kategorii první, osobu ucházející se o zaměstnání,
- osoba ucházející se o zaměstnání se považuje za
zdravotně nezpůsobilou, pokud se před vznikem pracovněprávního nebo
obdobného vztahu nepodrobí vstupní lékařské prohlídce.
(2) Vstupní lékařskou prohlídku hradí osoba ucházející se o zaměstnání.
Zaměstnavatel hradí vstupní lékařskou prohlídku, pokud uzavře s
uchazečem o zaměstnání pracovněprávní nebo obdobný vztah, nestanoví-li
jiný právní předpis jinak. Věta první a druhá se nepoužije, jestliže
osoba ucházející se o zaměstnání se s případným zaměstnavatelem nebo
zaměstnanec se zaměstnavatelem dohodne jinak nebo stanoví-li právní
předpis jinak.
§ 60
Prováděcí právní předpis, nestanoví-li jiný právní předpis
15) jinak, stanoví
- postupy při zajišťování lékařských
prohlídek, druhy, četnost a obsah lékařských prohlídek nezbytných pro
zjištění zdravotního stavu posuzované osoby a posuzování zdravotní
způsobilosti včetně rozsahu odborných vyšetření,
- organizaci, obsah a rozsah pracovnělékařských služeb
a obsah dokumentace o pracovnělékařských službách prováděných pro
zaměstnavatele,
- rizikové faktory pracovního prostředí a nemoci,
stavy a vady, které při výskytu těchto faktorů vylučují nebo omezují
zdravotní způsobilost k práci nebo službě,
- náležitosti žádosti o provedení pracovnělékařské prohlídky a posouzení zdravotní způsobilosti k práci,
- náležitosti lékařského posudku ve vztahu k posuzované činnosti.
Díl 3
Nemoci z povolání
Oddíl 1
Posuzování a uznávání nemocí z povolání
§ 61
(1) Zdravotní stav osoby v souvislosti s nemocí z povolání zjišťují a posuzují poskytovatelé pracovnělékařských služeb.
(2) Nemoci z povolání posuzují, uznávají a vývoj zdravotního stavu osoby
s uznanou nemocí z povolání sledují poskytovatelé v oboru pracovní
lékařství, kteří získali povolení ministerstva k uznávání nemocí z
povolání, pokud dále není uvedeno jinak; pro tyto účely mohou též
provádět, je-li to účelné, vyšetření pro zjištění zdravotního stavu.
§ 62
(1) Poskytovatel uvedený v § 61 odst. 2 nemoci z povolání uznává na základě
- zjištění zdravotního stavu poskytovatelem
uvedeným v § 61 odst. 1, a to včetně zjištění zdravotního stavu před
vznikem onemocnění a výsledků jím vyžádaných odborných vyšetření a jeho
stanoviska,
- výsledků dalších odborných vyšetření, pokud je to důvodné, vyžádaných nebo provedených poskytovatelem uvedeným v § 61 odst. 2 a
- ověření podmínek vzniku nemocí z povolání podle odstavce 3.
(2) Poskytovatel uvedený v § 61 odst. 1 za účelem posouzení a uznání
nemoci z povolání předá poskytovateli uvedenému v § 61 odst. 2 kopii
zdravotnické dokumentace v rozsahu potřebném k posouzení nemoci. Obdobně
se postupuje, nesplňuje-li nemoc posuzované osoby nadále podmínky pro
trvání nemoci z povolání stanovené prováděcím právním předpisem.
(3) Ověřování podmínek vzniku nemocí z povolání
16) provádí
- příslušné orgány ochrany veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
- Státní úřad pro jadernou bezpečnost, jde-li o
podezření na vznik nemoci z povolání v souvislosti s prací v podmínkách
ionizujícího záření,
- poskytovatel pracovnělékařských služeb uvedený v §
61 odst. 2, jde-li o podezření na vznik nemoci z povolání při výkonu
práce v zahraničí, k níž byl zaměstnanec vyslán zaměstnavatelem se
sídlem v České republice, a to na základě sdělení posuzovanou osobou a
podrobného písemného vyjádření vysílajícího zaměstnavatele o podmínkách,
za kterých byla práce v zahraničí vykonávána, popřípadě dalších
zjištění z místa výkonu práce; výsledky ověření podmínek vzniku nemoci z
povolání jsou pro poskytovatele posuzujícího nemoc z povolání závazné.
(4) V případě osob trvale žijících v zahraničí se při posuzování a
uznávání nemocí z povolání vychází z lékařské zprávy vydané v zemi
pobytu posuzované osoby a ověřené k tomu příslušným orgánem země, pokud z
vyhlášených mezinárodních smluv, jimiž je Česká republika vázána,
nevyplývá jinak; k lékařské zprávě musí být připojen její úředně ověřený
překlad do českého jazyka; překlad se nevyžaduje, jde-li o lékařskou
zprávu ve slovenském jazyce.
(5) Ze závěru lékařského posudku musí být zřejmé, zda se nemoc
posuzované osoby uznává nebo neuznává jako nemoc z povolání, nebo zda
nemoc posuzované osoby již nadále nesplňuje podmínky pro uznání nemoci z
povolání stanovené prováděcím právním předpisem. Poskytovatel uvedený v
§ 61 odst. 2, který vydal lékařský posudek, zajistí neprodleně jeho
prokazatelné předání osobám podle § 44 odst. 1 a dalším osobám, kterým
uplatněním lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, jejichž
okruh je vymezen prováděcím právním předpisem.
§ 63
(1) Ošetřující lékař je povinen odeslat k poskytovateli uvedenému v § 61
odst. 1 nebo 2 osobu, u níž na základě odborného vyšetření vzniklo
důvodné podezření na nemoc z povolání, nebo k poskytovateli uvedenému v §
61 odst. 2, je-li podezření, že nemoc již nadále nesplňuje podmínky pro
uznání nemoci z povolání. Povinnost odeslat zaměstnance k poskytovateli
uvedenému v § 61 odst. 1 nebo 2 má též zaměstnavatel, má-li důvodné
podezření na vznik nemoci z povolání, nebo k poskytovateli uvedenému v §
61 odst. 2, má-li podezření, že nemoc již nadále nesplňuje podmínky pro
uznání nemoci z povolání.
(2) V případě, že poskytovatel uvedený v § 61 odst. 2 zjistí, že
vycházel při posuzování nemoci z povolání z nesprávných údajů, provede z
vlastního podnětu nové posouzení zdravotního stavu posuzované osoby; na
základě nového posouzení vydá nový lékařský posudek. V takovém případě
vyrozumí o této skutečnosti posuzovanou osobu a osoby, pro které v
souvislosti s uplatněním lékařského posudku vznikají práva a povinnosti,
jsou-li mu tyto osoby známy.
(3) V případě podezření na vznik nemoci z povolání nebo podezření, že
nemoc již nadále nesplňuje podmínky pro uznání nemoci z povolání, je
posuzovaná osoba povinna podrobit se odbornému vyšetření indikovanému
poskytovatelem uvedeným v § 61 odst. 1 nebo 2, a to u poskytovatele,
kterého mu tento poskytovatel určí. Poskytovatel uvedený v § 61 odst. 1
nebo 2 určenému poskytovateli sdělí skutečnosti, které vedly k podezření
podle věty první. Určený poskytovatel je povinen provést odborné
vyšetření v termínu dohodnutém s posuzovanou osobou, nejdéle však do 30
dnů od dne sdělení poskytovatelem pracovnělékařských služeb.
(4) Jestliže se posuzovaná osoba odmítne podrobit odbornému vyšetření,
nahlíží se na ni jako na osobu, která nemocí z povolání netrpí. Uvedenou
skutečnost musí poskytovatel sdělit prokazatelným způsobem osobě
povinné k náhradě škody na zdraví, pokud je mu známa. Lékařský posudek
se nevydá.
§ 64
Zaměstnavatel je povinen umožnit pověřeným zaměstnancům poskytovatele
uvedeného v § 61 odst. 1 nebo 2 vstup na pracoviště, kde zaměstnanec
nebo bývalý zaměstnanec pracuje nebo pracoval za podmínek, jejichž
vlivem posuzovaná nemoc z povolání vznikla, a to za účelem zjištění
dalších skutečností nebo provedení klinického testu, popřípadě odebrání
vzorku materiálu nebo pořízení audiovizuálního záznamu potřebného k
posouzení nemoci z povolání. Zaměstnavatel je též povinen pro zajištění
objektivity šetření a ověření podmínek vzniku nemoci z povolání umožnit
vstup na pracoviště bývalému zaměstnanci.
§ 65
Prováděcí právní předpis stanoví
- bližší požadavky na postup při posuzování a uznávání nemoci z povolání,
- bližší požadavky na postup při posuzování nemoci z povolání v případech, kdy nemoc nadále nesplňuje podmínky nemoci z povolání,
- okruh osob, kterým poskytovatelé uvedení v § 61 odst. 2 předávají lékařský posudek o nemoci z povolání,
- podmínky, za nichž nelze nemoc nadále uznat za nemoc z povolání,
- náležitosti lékařského posudku, kterým se uznává nemoc z povolání nebo kterým se nemoc neuznává jako nemoc z povolání.
Oddíl 2
Povolení k uznávání nemocí z povolání
§ 66
(1) Ministerstvo udělí povolení k uznávání nemocí z povolání
poskytovateli v oboru pracovní lékařství, na základě jeho žádosti, která
obsahuje
- identifikační údaje poskytovatele,
- kopii oprávnění k poskytování zdravotních služeb v oboru pracovní lékařství,
- rozsah a objem zdravotních služeb, které je schopen zajistit, a jejich minimální personální zabezpečení,
- dobu poskytování pracovnělékařských služeb, která musí trvat nejméně 5 let,
- technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení,
- cenu za zdravotní služby nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, za kterou hodlá zdravotní služby poskytovat,
- počet provedených jednotlivých odborných vyšetření a
počet posuzovaných osob ve vztahu k nemocem z povolání za poslední 3
roky před podáním žádosti, pokud tuto činnost v minulosti vykonával.
(2) Poskytovatel může podat žádost na základě výzvy zveřejněné ministerstvem. Výzva ministerstva obsahuje
- místo, kam se žádosti předkládají,
- lhůtu pro předložení žádostí,
- území, pro které mají být zdravotní služby poskytovány,
- požadavky na rozsah a objem požadovaných zdravotních služeb.
(3) Ministerstvo po posouzení podkladů v žádostech jednotlivých žadatelů
a skutečností v nich uvedených vyřadí poskytovatele, kteří nevyhověli
podmínkám vymezeným ve výzvě, a u ostatních určí pořadí ve vztahu k
území, pro které mají být zdravotní služby poskytovány. Kritérii pro
určování pořadí žadatelů jsou kvalifikační předpoklad, doba a rozsah
praxe a rozsah služeb, které jsou nabízeny. Povolení k uznávání nemocí z
povolání lze udělit poskytovatelům v pořadí určeném podle věty první.
Povolení se uděluje na dobu 10 let.
(4) Ministerstvo udělí povolení pouze poskytovateli, u něhož posuzování a
uznávání nemocí z povolání provádějí nejméně 2 lékaři se
specializovanou způsobilostí v oboru pracovní lékařství a pokud
poskytuje pracovnělékařské služby nejméně 5 let.
(5) Povolení k uznávání nemocí z povolání obsahuje
- údaje podle odstavce 1 písm. a),
- vymezení území, pro které mají být zdravotní služby poskytovány,
- rozsah a objem zajišťovaných zdravotních služeb.
(6) Ministerstvo zveřejní seznam poskytovatelů, kterým udělilo povolení k
uznávání nemocí z povolání, způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(7) V případě, že se pro dané území ve stanoveném termínu nepřihlásí
žádný poskytovatel nebo není splněna podmínka posuzování nemocí z
povolání alespoň 2 lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru
pracovní lékařství, zajistí uznávání nemocí z povolání ministerstvo tak,
že rozhodne z moci úřední o tom, že posuzování nemocí z povolání bude
vykonávat některý z oprávněných poskytovatelů. Ministerstvo podle věty
první může pověřit pouze poskytovatele, u něhož posuzování a uznávání
nemocí z povolání provádějí nejméně 2 lékaři se specializovanou
způsobilostí v oboru pracovní lékařství a pokud poskytuje
pracovnělékařské služby nejméně 5 let.
§ 67
Poskytovatel je povinen písemně oznámit ministerstvu změny všech údajů a
podmínek, za nichž bylo povolení k uznávání nemocí z povolání uděleno, a
to do 15 dnů ode dne jejich vzniku.
§ 68
(1) Povolení k uznávání nemocí z povolání zaniká
- dnem zániku oprávnění k poskytování zdravotních služeb v oboru pracovní lékařství,
- odejmutím povolení ministerstvem.
(2) Ministerstvo povolení k uznávání nemocí z povolání
- odejme, jestliže o to poskytovatel požádá nebo nezajišťuje zdravotní službu pro území uvedené v povolení,
- může odejmout, jestliže poskytovatel přestal splňovat některou z podmínek podle § 66 odst. 1 písm. e) nebo odst. 5 písm. c).
(3) Jde-li o poskytovatele, kterému po skončení období, na něž mu bylo
vydáno povolení k uznávání nemocí z povolání, nebylo podle § 66 uděleno
nové povolení k uznávání nemocí z povolání, použijí se pro nakládání se
zdravotnickou dokumentací obdobně ustanovení zákona o zdravotních
službách upravující nakládání se zdravotnickou dokumentací při zániku
poskytovatele s tím, že zdravotnickou dokumentaci do doby jejího předání
novému poskytovateli příslušnému k uznávání nemocí z povolání přebírá
ministerstvo.
Díl 4
Společná ustanovení pro posuzování zdravotní způsobilosti
k práci, pracovnělékařské služby a posuzování a uznávání
nemocí z povolání u příslušníků bezpečnostních sborů
a ozbrojených sil a u vězněných osob
§ 69
(1) Zaměstnavatelem se rozumí též
- bezpečnostní sbor, který vykonává práva a
povinnosti podle jiného právního předpisu vůči fyzické osobě, která v
bezpečnostním sboru vykonává službu (dále jen "příslušník bezpečnostního
sboru"),
- ozbrojené síly České republiky, které vykonávají
práva a povinnosti podle jiného právního předpisu vůči příslušníkovi ve
služebním poměru, který v nich vykonává službu,
- věznice a ústavy pro výkon zabezpečovací detence,
jde-li o osoby ve výkonu trestu odnětí svobody, vazby nebo zabezpečovací
detence.
(2) Pokud je Vězeňská služba zaměstnavatelem, poskytuje pracovnělékařské
služby zaměstnancům a osobám ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody
nebo zabezpečovací detence zařazeným do práce ve svých zdravotnických
zařízeních.
(3) Zaměstnancem se rozumí též příslušník bezpečnostního sboru nebo
příslušník ozbrojených sil České republiky ve služebním poměru podle
jiného právního předpisu. Zaměstnancem se rovněž rozumí osoby ve výkonu
vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence, pokud jsou
zařazeny do práce.
(4) Místem výkonu práce se rozumí též místo stanovené jiným právním předpisem.
(5) Je-li jiným právním předpisem stanoveno posuzování zdravotní
způsobilosti příslušníka k výkonu služby v bezpečnostním sboru nebo v
ozbrojených silách České republiky nebo občana, který se uchází o
přijetí do služebního poměru k bezpečnostnímu sboru, nebo uchazeče o
povolání do služebního poměru v ozbrojených silách jinak, postupuje se
podle tohoto jiného právního předpisu.
(6) Povolení k uznávání nemocí z povolání u zaměstnanců Ministerstva
obrany a Armády České republiky, žáků vojenských škol a zaměstnanců
ostatních rozpočtových a příspěvkových organizací, jejichž zřizovatelem
je Ministerstvo obrany, je udělováno poskytovateli v oboru pracovní
lékařství v působnosti Ministerstva obrany; ustanovení § 66 až 69 se
nepoužije.
HLAVA V
LÉKAŘSKÉ OZÁŘENÍ A KLINICKÉ AUDITY
Díl 1
Lékařské ozáření
§ 70
(1) Lékařským ozářením se rozumí ozáření fyzických osob podle jiného právního předpisu.
(2) Klinickou odpovědností za lékařské ozáření se rozumí odpovědnost za
jednotlivá lékařská ozáření, která zahrnuje zejména odůvodnění
lékařského ozáření, včetně zhodnocení cílů lékařského ozáření, jeho
optimalizaci, klinické hodnocení, praktickou spolupráci s jinými
ošetřujícími zdravotnickými pracovníky, popřípadě získávání informací o
předchozím poskytování zdravotních služeb, poskytování informací nebo
záznamů o provedeném lékařském ozáření jiným indikujícím lékařům nebo
aplikujícím odborníkům na jejich žádost a poskytování informací o riziku
ionizujícího záření ozařovaným osobám. Nositelem klinické odpovědnosti
je aplikující odborník v rozsahu své způsobilosti k výkonu povolání.
(3) Indikujícím lékařem se rozumí každý ošetřující lékař nebo zubní
lékař, který doporučuje se svým písemným odůvodněním pacienta k
lékařskému ozáření aplikujícímu odborníkovi. Indikující lékař je povinen
posoudit veškeré informace o zdravotním stavu pacienta významné pro
lékařské ozáření, které jsou mu známy, tak, aby vyloučil zbytečné
ozáření pacienta.
(4) Aplikujícím odborníkem se rozumí lékař, zubní lékař nebo jiný
zdravotnický pracovník oprávněný provádět činnosti lékařského ozáření
podle jiného právního předpisu, a který je oprávněn převzít za
jednotlivá lékařská ozáření klinickou odpovědnost.
(5) Národními radiologickými standardy se rozumí postupy při poskytování
zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, které
odpovídají současným poznatkům vědy a klinické medicíny (dále jen
"národní radiologické standardy"). Národní radiologické standardy vydává
ministerstvo; zveřejňuje je, včetně jejich aktualizace, ve Věstníku
Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup.
§ 71
(1) Poskytovatel poskytující zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen
- provést lékařské ozáření jen v případě, že
prokáže jeho čistý přínos při zvážení celkového možného diagnostického
nebo léčebného přínosu, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby nebo
přínosu pro společnost, ve srovnání s újmou, kterou může ozáření
způsobit; do procesu odůvodnění musí být zapojen indikující lékař i
aplikující odborník; indikační kritéria pro odůvodnění lékařského
ozáření zveřejňuje a aktualizuje ministerstvo ve Věstníku Ministerstva
zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup,
- vypracovat místní radiologické standardy a zajistit
jejich dodržování; při vypracování místních radiologických standardů
vychází z národních radiologických standardů, konkrétních podmínek na
pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních
služeb,
- provádět interní klinický audit, a zjistí-li na základě jeho výsledků nedostatky, provést opatření za účelem jejich odstranění,
- zajistit provedení externího klinického auditu k
tomu oprávněnými osobami; jsou-li externím klinickým auditem zjištěny
nedostatky, provede poskytovatel opatření za účelem jejich odstranění;
jsou-li externím klinickým auditem zjištěny nedostatky neodhalené
interním klinickým auditem, poskytovatel zajistí prošetření důvodů
tohoto neodhalení a přijme příslušná opatření; externí klinický audit se
neprovádí na radiologických pracovištích zdravotnických zařízení
vybavených pouze zubními rentgeny nebo kostními denzitometry,
- zajistit dodržování pravidel radiační ochrany při
vyhledávacích vyšetřeních s využitím ionizujícího záření, při ozařování
pro lékařsko-právní účely, při ověřování nezavedené metody s lékařským
ozářením, pro které není vydáváno závazné stanovisko Státního úřadu pro
jadernou bezpečnost podle § 36, a u pacientek, které by mohly být nebo
byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení.
(2) Poskytovatel je dále povinen zajistit, aby
- byly místní radiologické standardy k dispozici všem zdravotnickým pracovníkům provádějícím lékařské ozáření,
- při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí
je lékařské ozáření, s výjimkou poskytování těchto služeb na
radiologických pracovištích zdravotnických zařízení vybavených pouze
zubními rentgeny nebo kostními denzitometry, příslušné činnosti
související s lékařským ozářením vykonával zdravotnický pracovník,
kterým je radiologický fyzik se specializovanou způsobilostí,
radiologický fyzik, radiologický technik, radiologický asistent se
specializovanou způsobilostí nebo radiologický asistent, a aby byl tento
zdravotnický pracovník dostupný na pracovišti poskytovatele; způsob
zajištění dostupnosti tohoto zdravotnického pracovníka a rozsah a způsob
zajištění činností jím vykonávaných při lékařském ozáření stanoví
prováděcí právní předpis,
- při poskytovaní zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, byla provedena optimalizace radiační ochrany,
- byla prováděna navazující teoretická a praktická
odborná příprava zdravotnických pracovníků, podílejících se na lékařském
ozáření, zohledňující nové poznatky v oblasti radiační ochrany,
- byla přijata opatření k předcházení vzniku nehody nebo aplikace neplánované dávky pacientovi.
(3) Registrující poskytovatel pacienta je povinen na základě žádosti
poskytovatele poskytujícího zdravotní služby, jejichž součástí je
lékařské ozáření, předat písemné informace o zdravotním stavu pacienta
významné pro lékařské ozáření. Tím není dotčena povinnost podle zákona o
zdravotních službách poskytovat informace potřebné k zajištění
návaznosti zdravotních služeb.
§ 72
(1) Lékařské ozáření pacientů v rámci lékařsko-právních postupů podle
jiných právních předpisů a v rámci ověřování nezavedené metody s
lékařským ozářením, pro které není vydáváno závazné stanovisko Státního
úřadu pro jadernou bezpečnost podle § 36, lze provádět jen ve zvlášť
odůvodněných případech a za použití přiměřených technik tak, aby byly
používány pouze postupy odpovídající národním radiologickým standardům.
Lékařsko-právními účely se rozumí postupy prováděné pro pojišťovací nebo
právní účely bez lékařské indikace.
(2) Ustanovení o ověřování nezavedených metod se obdobně použijí na
ozáření zdravých osob nebo pacientů v rámci dobrovolné účasti na
biolékařském výzkumném programu, včetně těch ozáření, která nemají mít
přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví
- pravidla a postupy při radiační ochraně osob
v rámci jejich lékařského vyšetření nebo léčby, obsah činností
indikujícího lékaře, aplikujícího odborníka a dalších pracovníků, kteří
se podílí na lékařském ozáření,
- pravidla a postupy při radiační ochraně osob ozařovaných pro lékařsko-právní postupy bez lékařské indikace,
- pravidla a postupy při radiační ochraně v rámci pracovnělékařských služeb a preventivní zdravotní péče,
- pravidla a postupy při radiační ochraně osob v rámci
dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů na lékařském ověřování
nezavedené metody spojené s lékařským ozářením,
- pravidla a postupy radiační ochrany pacientek ozařovaných v průběhu těhotenství a kojení,
- pravidla a postupy hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy,
- minimální požadavky na personální zabezpečení externího klinického auditu,
- rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření.
§ 73
Národní radiologické standardy obsahují zejména
- požadavky na odbornou, zvláštní odbornou a specializovanou způsobilost zdravotnických pracovníků,
- technické parametry radiologických přístrojů, na
kterých se provádí lékařské ozáření, minimální vybavení pro jejich
kontrolu a nastavování,
- způsob stanovení zátěže pacientů; požadavky na podklady nutné pro odhad dávky, na způsob jejich hodnocení a na jejich evidenci,
- radiologické postupy,
- požadavky na přípravu pacienta k vyšetření a na průběh vlastní metody.
Díl 2
Klinické audity
§ 74
(1) Cílem interního klinického auditu je ověřit a zhodnotit, zda
zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, jsou prováděny v
souladu s místními radiologickými standardy a zda je dodržován systém
jakosti lékařského ozáření.
(2) Interní klinický audit se provádí jedenkrát za rok, a to
prostřednictvím osob, které mají k poskytovateli pracovněprávní nebo
obdobný vztah a jsou odborně způsobilé v oblasti, ve které má být audit
proveden.
(3) Poskytovatel vede evidenci provedených interních klinických auditů,
ve které zaznamenává termín provedení auditu, zjištění učiněná na jeho
základě ve vztahu k cíli stanovenému v odstavci 1 a jméno, popřípadě
jména, příjmení osob, které interní klinický audit provedly, a jejich
vztah k poskytovateli.
§ 75
(1) Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení
dodržování místních radiologických standardů při poskytování zdravotních
služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření. Výsledky jsou srovnávány s
národními radiologickými standardy, a je-li to žádoucí, jsou tyto
činnosti modifikovány, nebo je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové
standardy. Externí klinický audit se provádí nejméně jedenkrát za 5 let.
(2) Externí klinický audit může provádět právnická osoba, které bylo
ministerstvem uděleno oprávnění k této činnosti na základě souhlasného
závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost;
ministerstvo si vyžádá závazné stanovisko před vydáním rozhodnutí o
udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Oprávnění k
provádění externího klinického auditu nelze převést ani nepřechází na
jinou právnickou osobu.
(3) Právnické osobě udělí ministerstvo oprávnění k provádění externího klinického auditu na její písemnou žádost, jestliže
- není poskytovatelem nebo společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem,
- její statutární orgán nebo jeho člen nebo člen
jejího kontrolního orgánu není současně statutárním orgánem nebo jeho
členem nebo členem kontrolního orgánu jiného poskytovatele a není ani
poskytovatelem,
- má vypracována pravidla procesu hodnocení místních
radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými
standardy (dále jen "pravidla procesu hodnocení") pro jednotlivé oblasti
lékařského ozáření; oblastmi lékařského ozáření se rozumí
- radiodiagnostika, včetně intervenční radiologie a kardiologie,
- radioterapie,
- nukleární medicína a
- je personálně zabezpečena pro provádění externího klinického auditu v rozsahu, pro něž je žádáno o udělení oprávnění.
§ 76
(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu
kromě náležitostí stanovených správním řádem musí dále obsahovat
- obchodní firmu nebo název a adresu sídla žadatele,
- identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
- jméno, popřípadě jména, příjmení, státní občanství,
adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě
osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo
území České republiky a popřípadě místo hlášeného pobytu na území České
republiky a datum narození osob, které jsou statutárním orgánem žadatele
nebo jeho členy nebo které jednají jménem právnické osoby zapisované do
obchodního nebo obdobného rejstříku před jejím vznikem,
- datum, od kterého hodlá externí klinický audit provádět,
- oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno.
(2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu připojí
- prohlášení, že není poskytovatelem a ani společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem,
- prohlášení statutárního orgánu nebo jeho členů nebo
členů kontrolního orgánu, že nejsou současně statutárním orgánem nebo
jeho členy nebo členy kontrolního orgánu jiného poskytovatele a ani
jiným poskytovatelem,
- doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo
založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku
nebo pokud zápis ještě nebyl proveden, nebo doklad o tom, že právnická
osoba je zapsána do obchodního nebo obdobného rejstříku; je-li žadatelem
právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, připojí výpis z
obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla a doklad o
tom, že právnická osoba, popřípadě organizační složka podniku právnické
osoby na území České republiky byly zapsány do obchodního rejstříku,
pokud zápis již byl proveden; doklad o zápisu do obchodního nebo
obdobného rejstříku nebo výpis z těchto rejstříků nesmí být starší 3
měsíců,
- seznam osob, jejichž prostřednictvím bude externí
klinický audit prováděn, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení; u
zdravotnických pracovníků se dále uvede jejich odborná nebo
specializovaná způsobilost k výkonu zdravotnického povolání a u
ostatních osob jejich vzdělání s uvedením studijního programu a oboru,
ve kterém bylo získáno,
- pravidla procesu hodnocení pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření.
§ 77
(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického
auditu kromě náležitostí stanovených správním řádem dále obsahuje
- datum, od kterého lze externí klinický audit provádět,
- oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.
(2) Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o
udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30 dnů ode
dne nabytí právní moci rozhodnutí místně příslušnému správci daně
vykonávajícímu správu daně z příjmů, místně příslušné okresní správě
sociálního zabezpečení a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.
(3) Ministerstvo zveřejňuje seznam osob oprávněných k provádění
externího klinického auditu s uvedením údajů podle odstavce 1 způsobem
umožňujícím dálkový přístup.
§ 78
(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího
klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla procesu hodnocení
způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího
klinického auditu, je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny
týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění, v
žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a
doložit tyto změny příslušnými doklady. Změny údajů podle věty první
musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.
(3) Týká-li se změna údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení
oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále
splněny podmínky stanovené pro provádění hodnocení, provede ministerstvo
o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne
ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.
§ 79
(1) Oprávnění k provádění externího klinického auditu zaniká
- zánikem právnické osoby, která získala toto oprávnění,
- výmazem právnické osoby se sídlem mimo území České republiky z obchodního rejstříku,
- rozhodnutím ministerstva o odejmutí oprávnění.
(2) Ministerstvo odejme oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba, které bylo uděleno,
- přestala splňovat některou z podmínek stanovených v § 75 odst. 3, nebo
- o odejmutí oprávnění požádala.
(3) Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění externího
klinického auditu, jestliže právnická osoba závažným způsobem nebo
opakovaně porušila některou z povinností uvedených v § 78 odst. 1 nebo 2
nebo v § 81 odst. 2 nebo externí klinický audit provedla
prostřednictvím osoby vyloučené z provádění externího klinického auditu
podle § 81 odst. 3.
§ 80
Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o změně
nebo odejmutí oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30
dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí orgánům uvedeným v § 77 odst.
2.
§ 81
(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího
klinického auditu, provede hodnocení na základě smlouvy uzavřené mezi
poskytovatelem a touto osobou. Externí klinický audit musí být proveden
do 12 měsíců ode dne uzavření smlouvy.
(2) Právnická osoba provádějící externí klinický audit je při provádění hodnocení povinna
- postupovat nestranně,
- dodržovat pravidla procesu hodnocení.
(3) Z provádění externího klinického auditu je vyloučena osoba, která je
v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, u něhož má být
audit proveden, nebo vykonává pro tohoto poskytovatele funkci odborného
zástupce nebo je společníkem tohoto poskytovatele, jeho statutárním
orgánem nebo členem statutárního orgánu nebo členem jeho kontrolního
orgánu.
§ 82
(1) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá
poskytovateli zprávu o provedení externího klinického auditu (dále jen
"zpráva").
(2) Zpráva obsahuje
- údaje o právnické osobě, která provedla
externí klinický audit, a to obchodní firmu nebo název a adresu sídla a
identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
- údaje o poskytovateli, jimiž jsou
- v případě fyzické osoby jméno, popřípadě
jména, příjmení a adresa místa trvalého pobytu na území České republiky
nebo v případě fyzické osoby bez trvalého pobytu na území České
republiky adresa bydliště mimo území České republiky a popřípadě místo
hlášeného pobytu na území České republiky, identifikační číslo, bylo-li
přiděleno, a datum narození,
- v případě právnické osoby obchodní firma nebo název, adresa sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
- oblasti lékařského ozáření, pro které byl externí klinický audit proveden, a místo nebo místa poskytování zdravotních služeb,
- popis průběhu a zjištění externího klinického auditu s ohledem na cíle stanovené v § 75 odst. 1,
- datum vydání zprávy.
(3) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá
poskytovateli na jeho žádost potvrzení o provedení externího klinického
auditu. Potvrzení obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) a
e).
(4) Právnická osoba provádějící externí klinický audit vede evidenci poskytovatelů, u kterých provedla externí klinický audit.
HLAVA VI
OCHRANNÉ LÉČENÍ
§ 83
(1) Ochranné léčení se vykonává na základě pravomocného rozhodnutí soudu
o uložení ochranného léčení (dále jen "rozhodnutí soudu") jako ochranné
léčení ústavní vykonávané formou lůžkové péče nebo jako ochranné léčení
vykonávané formou ambulantní péče.
(2) Ochranné léčení uložené soudem lze též vykonávat během výkonu trestu
odnětí svobody ve zdravotnických zařízeních Vězeňské služby, a to
ochranné léčení ústavní vykonávané formou jednodenní péče a ochranné
léčení vykonávané formou ambulantní péče. Podmínky výkonu ochranného
léčení nesmí ovlivnit podmínky výkonu trestu odnětí svobody.
(3) Při výkonu ochranného léčení dochází jen k takovým omezením lidských
práv, která stanoví zákon, a v takové míře, která je nezbytná k
dosažení účelu ochranného léčení, pokud tohoto účelu nelze dosáhnout
jinak.
§ 84
(1) Poskytovatelé jsou povinni, pokud dále není stanoveno jinak,
zajistit ochranné léčení mimo výkon trestu odnětí svobody, pokud jsou
oprávněni poskytovat zdravotní služby v oboru, do jehož náplně tyto
činnosti patří.
(2) Poskytovatel zajišťující ochranné léčení mimo výkon trestu odnětí
svobody formou lůžkové nebo ambulantní péče je vedle práv stanovených
zákonem o zdravotních službách oprávněn odmítnout přijetí pacienta k
výkonu ochranného léčení, jestliže by přijetím pacienta bylo překročeno
únosné pracovní zatížení.
(3) Ochranné léčení vedle výkonu trestu odnětí svobody vykonává
poskytovatel ve zdravotnických zařízeních Vězeňské služby, jsou-li pro
poskytování zdravotních služeb splněny podmínky stanovené zákonem o
zdravotních službách. Zdravotnické zařízení Vězeňské služby je součástí
věznice.
§ 85
(1) Poskytovatel zajišťující ochranné léčení mimo výkon trestu odnětí svobody formou lůžkové péče může
- výjimečně zakázat
- konkrétní návštěvu u pacienta,
- použití telefonu pacientem, nebo
- předávání korespondence pacientovi,
jestliže je důvodné podezření, že by závažným způsobem narušovaly
individuální léčebný postup; z tohoto důvodu může rovněž kontrolovat
balíky pacienta; důvody, které k zákazu nebo ke kontrole balíků vedly,
zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi; pacientovi
nelze zakázat návštěvy jeho právního zástupce nebo zástupce organizace
poskytující poradenství pacientům a používání telefonu a písemný styk
při komunikaci s těmito zástupci,
- nepovolit pacientovi krátkodobé opuštění zdravotnického zařízení,
- požadovat doprovod orgány Policie České republiky,
jde-li o pacienta, jehož účast u soudu poskytovatel zajišťuje a který by
mohl být nebezpečný sobě nebo okolí, popřípadě hrozí-li nebezpečí jeho
útěku.
(2) Omezení korespondence nebo kontrola korespondence mezi pacientem a
soudem ustanoveným opatrovníkem, mezi pacientem a právním zástupcem nebo
zástupcem organizace poskytující poradenství pacientům, mezi pacientem a
orgány veřejné moci, Veřejným ochráncem práv nebo diplomatickou misí
nebo konzulárním úřadem cizího státu, anebo mezi pacientem a mezinárodní
organizací, která podle mezinárodní úmluvy, jíž je Česká republika
vázána, je příslušná k projednávání podnětů týkajících se ochrany
lidských práv, je nepřípustná. Tato korespondence se adresátu odesílá a
pacientovi doručuje neprodleně.
(3) Poskytovatel zajišťující ochranné léčení mimo výkon trestu odnětí
svobody je povinen zajistit, aby byl pacient při přijetí do ochranného
léčení prokazatelně seznámen se svými právy a povinnostmi souvisejícími s
poskytováním zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení při výkonu
ochranného léčení, s předpokládanou dobou léčení a možností změny formy
zdravotní péče podle § 83 odst. 1, v níž je ochranné léčení vykonáváno,
dále s individuálním léčebným postupem, s vnitřním řádem zdravotnického
zařízení lůžkové péče (dále jen "vnitřní řád"), pokud podání těchto
informací nevylučuje jeho zdravotní stav. Záznam o seznámení pacienta s
jeho právy a povinnostmi je součástí zdravotnické dokumentace vedené o
pacientovi. Záznam podepíše pacient, zdravotnický pracovník a svědek,
který byl přítomen podání informace. Povinnost podávat pacientovi
informace o jeho zdravotním stavu a navržených zdravotních službách
podle zákona o zdravotních službách není postupem podle věty první
dotčena. Do zdravotnické dokumentace se rovněž zaznamená případný
nesouhlas pacienta s navrženým individuálním léčebným postupem.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahuje též na ochranné léčení
poskytované vedle výkonu trestu odnětí svobody, pokud jiný právní
předpis nestanoví jinak.
§ 86
(1) Poskytovatel zajišťující ochranné léčení mimo výkon trestu odnětí
svobody formou lůžkové péče může pacientovi na základě jeho žádosti
povolit krátkodobé opuštění zdravotnického zařízení, a to po posouzení
zdravotního stavu pacienta; za tím účelem mu vystaví propustku.
(2) Propustku lze vystavit, je-li zdravotní stav pacienta stabilizovaný a
lze-li důvodně předpokládat, že v průběhu krátkodobého opuštění
zdravotnického zařízení nedojde k jeho změně, která by vedla k poruše
chování, v jejíž souvislosti bylo ochranné léčení nařízeno. Povolení
krátkodobého opuštění zdravotnického zařízení nesmí být v rozporu s
účelem ochranného léčení a nesmí narušit individuální léčebný postup.
(3) Žádost pacienta podle odstavce 1 obsahuje důvody pro krátkodobé
opuštění zdravotnického zařízení, dobu, na kterou se povolení žádá, a
adresu místa, na němž se bude pacient zdržovat. Propustka obsahuje
jméno, popřípadě jména, příjmení pacienta, datum jeho narození, dobu, na
niž je vystavena, a adresu místa, na němž se pacient bude zdržovat.
Písemná žádost nebo záznam o jejím ústním podání a kopie propustky je
součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi. Jestliže
poskytovatel odmítne propustku vystavit, je součástí zdravotnické
dokumentace záznam o odmítnutí, v němž se uvedou důvody odmítnutí.
(4) Pokud poskytovatel odmítne vystavit propustku, může pacient podat
novou žádost nejdříve za 7 dní ode dne odmítnutí původní žádosti.
§ 87
(1) Poskytovatel zajišťující ochranné léčení mimo výkon trestu odnětí
svobody může v případě, porušuje-li pacient závažným způsobem
individuální léčebný postup ochranného léčení, podat soudu, který
ochranné léčení nařídil, návrh na změnu způsobu jeho výkonu. Pokud je
ochranné léčení poskytováno vedle výkonu trestu odnětí svobody, podává
soudu návrh na změnu způsobu výkonu ochranného léčení ředitel
organizační jednotky Vězeňské služby.
(2) Poskytovatel zajišťující ochranné léčení mimo výkon trestu odnětí
svobody je povinen oznámit soudu, který ochranné léčení nařídil, že
- nemůže zajistit přijetí pacienta do
ochranného léčení z důvodu uvedeného v § 84 odst. 2; součástí tohoto
oznámení je odůvodnění odmítnutí přijetí pacienta a sdělení
předpokládaného termínu jeho možného přijetí,
- pacient, kterému bylo nařízeno ochranné léčení vykonávané formou
- lůžkové nebo ambulantní péče, v termínu stanoveném soudem nenastoupil k výkonu ochranného léčení,
- lůžkové péče, se svémocně ze zdravotnického zařízení vzdálil,
- ambulantní péče, se nedostavuje k lékařským prohlídkám ve stanoveném termínu,
- pacient byl na základě náhlé změny zdravotního
stavu, která nesouvisí s ochranným léčením vykonávaným formou lůžkové
péče, přeložen na jiné pracoviště poskytovatele vykonávajícího ochranné
léčení nebo do zdravotnického zařízení jiného poskytovatele; byl-li
pacientovi ustanoven soudem opatrovník, poskytovatel mu tuto skutečnost
rovněž oznámí.
(3) Poskytovatel učiní oznámení podle odstavce 2 do 24 hodin od okamžiku, kdy skutečnost uvedená v odstavci 2 nastala.
§ 88
(1) Pacient je vedle povinností stanovených zákonem o zdravotních službách při výkonu ochranného léčení povinen
- podrobit se individuálnímu léčebnému postupu
stanovenému pro ochranné léčení, včetně všech zdravotních výkonů, které
jsou součástí individuálního léčebného postupu; tím není dotčeno právo
pacienta vybrat si z možných alternativ léčby nebo jeho právo na souhlas
podle zákona o zdravotních službách pro jednotlivé zdravotní výkony,
které bezprostředně nesouvisí s naplněním účelu ochranného léčení,
- podrobit se na základě odůvodněného požadavku
ošetřujícího lékaře osobní prohlídce v zájmu zajišťování vnitřního řádu a
vyloučení toho, aby u sebe neměl věc, kterou by narušoval individuální
léčebný postup; prohlídku vykonává osoba stejného pohlaví,
- umožnit zaměstnancům určeným poskytovatelem kontrolu svých osobních věcí,
- oznámit v případě krátkodobého opuštění
zdravotnického zařízení adresu, na které se bude zdržovat, a toto místo
pobytu dodržet; pokud odmítne sdělit tuto skutečnost, poskytovatel
propustku nevystaví.
(2) O postupu podle odstavce 1 písm. b) nebo c) a o případných
následných opatřeních učiní poskytovatel záznam do zdravotnické
dokumentace vedené o pacientovi.
§ 89
(1) Náklady související s výkonem ochranného léčení u osob, které nejsou
účastníky veřejného zdravotního pojištění v České republice, hradí stát
z kapitoly státního rozpočtu ministerstva.
(2) Vyúčtování podle odstavce 1 zašle poskytovatel ministerstvu
nejpozději do patnáctého dne následujícího kalendářního měsíce po
kalendářním čtvrtletí, v němž byly zdravotní služby poskytnuty.
(3) Stát je oprávněn vymáhat od pacienta náklady uhrazené podle odstavce 1 nebo jejich část, a to prostřednictvím ministerstva.
HLAVA VII
SPRÁVNÍ DELIKTY
§ 90
(1) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že
- nezajistí, aby před provedením sterilizace byl pacient informován podle § 15 odst. 2,
- ustaví odbornou komisi, jejíž složení nebo vztah
jejího člena k poskytovateli je v rozporu s § 13 odst. 3 nebo 4, jde-li o
sterilizaci,
- provede
- v rozporu s § 14 bez písemného souhlasu pacienta sterilizaci ze zdravotních důvodů,
- bez písemné žádosti pacienta podle § 17 odst. 3 písm.
a) nebo kladného stanoviska odborné komise podle § 17 odst. 3 písm. b)
anebo bez písemné žádosti pacienta podle § 17 odst. 4 písm. a) nebo
kladného stanoviska odborné komise podle § 17 odst. 4 písm. b) nebo
souhlasu soudu podle § 17 odst. 4 písm. c) kastraci podle § 17 odst. 2,
- bez písemné žádosti pacienta podle § 21 odst. 3 písm.
a) nebo kladného stanoviska odborné komise podle § 21 odst. 3 písm. b)
změnu pohlaví transsexuálního pacienta podle § 21 odst. 2, nebo
- bez písemného souhlasu pacienta podle § 24 odst. 2
písm. a) nebo kladného stanoviska odborné komise podle § 24 odst. 2
písm. b) anebo bez písemného souhlasu pacienta podle § 24 odst. 3 písm.
a) nebo kladného stanoviska odborné komise podle § 24 odst. 3 písm. b)
nebo souhlasu soudu podle § 24 odst. 3 písm. c) psychochirurgický výkon
podle § 24 odst. 1,
- provede
- bez písemného souhlasu zákonného zástupce
podle § 13 odst. 2 písm. a), kladného stanoviska odborné komise podle §
13 odst. 2 písm. b) nebo souhlasu soudu podle § 13 odst. 2 písm. c)
sterilizaci ze zdravotních důvodů,
- bez písemné žádosti zákonného zástupce podle § 21
odst. 4 písm. a) nebo kladného stanoviska odborné komise podle § 21
odst. 4 písm. b) nebo souhlasu soudu podle § 21 odst. 4 písm. c) změnu
pohlaví transsexuálních pacientů podle § 21 odst. 2, nebo
- bez písemného souhlasu zákonného zástupce podle § 24
odst. 4 písm. a) nebo kladného stanoviska odborné komise podle § 24
odst. 4 písm. b) nebo souhlasu soudu podle § 24 odst. 4 písm. c)
psychochirurgický výkon,
- provede sterilizaci, kastraci nebo psychochirurgický
výkon z jiných důvodů nebo jiné osobě, než je stanoveno v § 13 odst. 1
nebo 2, jde-li o sterilizaci, nebo § 17 odst. 2, 3 nebo 4, jde-li o
kastraci, nebo v § 21 odst. 2, 3, 4 nebo 5, jde-li o změnu pohlaví
transsexuálního pacienta, nebo § 24 odst. 2, 3 nebo 4, jde-li o
psychochirurgický výkon,
- poskytne, prodá nebo daruje v rozporu s § 29 odst. 2 výsledky genetického vyšetření pacienta třetím osobám,
- umožní provedení zásahu do lidského genomu z jiných
důvodů, než je stanoveno v § 30 odst. 1, nebo vytvoří podmínky pro
provádění takového zásahu,
- v rozporu s § 30 odst. 2 umožní provedení postupů,
jejichž účelem je vytvořit lidskou bytost, nebo vytvoří podmínky pro
provádění takových postupů nebo umožní vytvoření nové lidské bytosti,
- umožní postupy v rozporu s § 30 odst. 3 nebo vytvoří podmínky pro provádění takových postupů,
- odebere krev v rozporu s § 31 odst. 2,
- vydá lékařský posudek, k jehož vydání není oprávněn podle § 42 odst. 2,
- nevydá posudek ve lhůtě stanovené v § 43 odst. 1,
- nepostoupí návrh na přezkoumání lékařského posudku ve lhůtě stanovené v § 46 odst. 5,
- v rozporu s § 47 odst. 3 písm. a) nepředloží
příslušnému správnímu orgánu na základě jeho výzvy doplněné podklady
nebo nedodrží určenou lhůtu,
- uzná nemoc z povolání, i když není oprávněn nemoci z povolání podle § 61 odst. 2 uznávat, nebo
- neodešle podle § 63 odst. 1 osobu, u níž na základě
odborného vyšetření vzniklo důvodné podezření na nemoc z povolání, nebo
je-li podezření, že nemoc již nadále nesplňuje podmínky pro uznání
nemoci z povolání, k příslušnému poskytovateli.
(2) Poskytovatel provádějící metody asistované reprodukce se dopustí správního deliktu tím, že
- provede likvidaci lidských embryí v rozporu s § 9,
- v rozporu s § 10 odst. 1 nezajistí zachování
vzájemné anonymity anonymního dárce a neplodného páru a anonymity
anonymního dárce a dítěte narozeného z asistované reprodukce,
- v rozporu s § 10 odst. 2 neuchová údaje o zdravotním stavu anonymního dárce po dobu 30 let od provedení umělého oplodnění.
(3) Poskytovatel ověřující nezavedené metody se dopustí správního deliktu tím, že
- provádí ověření nezavedené metody, i když mu k jejímu provádění nebylo ministerstvem uděleno povolení,
- provádí ověřování nezavedené metody v rozporu s § 33 odst. 4 nebo 5,
- neukončí ověřování nezavedené metody, jestliže mu bylo podle § 36 odst. 5 odejmuto povolení k ověřování,
- v rozporu s § 37 písm. a) neustaví etickou komisi nebo ji ustaví ve složení, které je v rozporu s § 38 odst. 2,
- v rozporu s § 37 písm. b) neuzavře pojistnou smlouvu,
- v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nepodá zprávu o etapě ověřování nezavedené metody,
- v rozporu s § 39 odst. 1 písm. b) neprodleně nepřeruší nebo nezastaví ověřování nezavedené metody,
- nesplní oznamovací povinnost podle § 39 odst. 1 písm. c),
- v rozporu s § 39 odst. 1 písm. d) neumožní osobám
pověřeným ministerstvem, Státním ústavem pro jadernou bezpečnost nebo
členům etické komise provádění kontroly, nebo
- v rozporu s § 39 odst. 2 nepředloží závěrečnou zprávu o výsledku ověřování nezavedené metody.
(4) Poskytovatel pracovnělékařských služeb se dopustí správního deliktu tím, že
- nesplní oznamovací povinnost podle § 57 odst. 1 písm. e), nebo
- nepodá podle § 57 odst. 1 písm. f) podnět kontrolním orgánům v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.
(5) Poskytovatel poskytující zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, se dopustí správního deliktu tím, že
- v rozporu s § 71 odst. 1 písm. b) nezajistí dodržování místních radiologických standardů,
- v rozporu s § 71 odst. 1 písm. c) neprovede interní klinický audit podle § 74 odst. 2,
- v rozporu s § 71 odst. 1 písm. d) nezajistí provedení externího klinického auditu podle § 75,
- v rozporu s § 71 odst. 1 písm. c) a d) neprovede opatření k odstranění zjištěných nedostatků,
- v rozporu s § 71 odst. 2 písm. a) nezajistí, aby
byly místní radiologické standardy k dispozici všem zdravotnickým
pracovníkům provádějícím lékařské ozáření, nebo
- v rozporu s § 71 odst. 2 písm. c) neprovede optimalizaci radiační ochrany.
(6) Poskytovatel zajišťující ochranné léčení se dopustí správního deliktu tím, že
- nezajistí ochranné léčení mimo výkon trestu
odnětí svobody, i když jsou splněny podmínky podle § 84 odst. 1 a
nejde-li o postup podle § 84 odst. 2,
- v rozporu s § 85 odst. 1 písm. a) nezaznamená do
zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi důvody, které vedly k
zákazu nebo ke kontrole balíků,
- nezajistí podání informace pacientovi podle § 85 odst. 3, nebo
- nesplní oznamovací povinnost podle § 87 odst. 2.
(7) Za správní delikt se uloží pokuta do
- 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. g), h) nebo i),
- 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1
písm. f) nebo o), odstavce 2 písm. a) nebo odstavce 3 písm. a), c), e)
nebo g),
- 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1
písm. a), c), d), e), k) nebo p), odstavce 3 písm. b), d) nebo j),
odstavce 5 písm. a), b) nebo c) nebo odstavce 6 písm. a),
- 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1
písm. b), j), l), m) nebo n), odstavce 3 písm. f), h) nebo i), odstavce
4 písm. a) nebo b), odstavce 5 písm. d) nebo odstavce 6 písm. d), nebo
- 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2
písm. b) nebo c), odstavce 5 písm. e) nebo f) nebo odstavce 6 písm. b)
nebo c).
§ 91
(1) Právnická osoba se dopustí správního deliktu tím, že provádí externí
klinický audit, i když nemá k jeho provádění uděleno oprávnění podle §
75 odst. 2.
(2) Právnická osoba, která má oprávnění k provádění externího klinického auditu, se dopustí správního deliktu tím, že
- v rozporu s § 78 odst. 1 nezveřejní pravidla procesu hodnocení,
- nesplní oznamovací povinnost podle § 78 odst. 2,
- v rozporu s § 81 odst. 2 písm. b) při provádění externího klinického auditu nedodrží pravidla procesu hodnocení, nebo
- v rozporu s § 81 odst. 3 provede externí klinický audit osobou vyloučenou z tohoto hodnocení.
(3) Za správní delikt se uloží
- pokuta do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,
- pokuta do 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), b) nebo c), nebo
- pokuta do 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. d).
§ 92
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že
vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení
právní povinnosti zabránila.
(2) Při určení výše pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti
správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání, jeho následkům a k
okolnostem, za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže
správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm
dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává
- příslušný správní orgán, jde-li o správní delikty podle § 90 odst. 1, 2, 4 až 6,
- ministerstvo, jde-li o správní delikty podle § 90 odst. 3 a § 91,
- Státní úřad pro jadernou bezpečnost, jde-li o správní delikty podle § 90 odst. 5.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby
17) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
HLAVA VIII
SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Společná ustanovení
§ 93
Působnost stanovená tímto zákonem krajským úřadům je výkonem přenesené působnosti.
§ 94
Činnost členů odborných komisí ustavených podle tohoto zákona je jiným úkonem v obecném zájmu
18),
při němž jim náleží náhrada platu nebo mzdy. Členům odborných komisí,
kteří nejsou v pracovním poměru nebo obdobném pracovním vztahu, avšak
jsou výdělečně činní, přísluší náhrada ušlého výdělku za dobu, po kterou
se účastnili na činnosti komise, v jimi prokázané výši, nejvýše však ve
výši průměrné mzdy v národním hospodářství vyhlášené a zveřejněné
Ministerstvem práce a sociálních věcí ve Sbírce zákonů pro účely
zaměstnanosti
19). Členům odborných komisí přísluší též náhrada prokázaných jízdních výdajů.
Zmocňovací ustanovení
§ 95
(1) Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 52 písm. a) a c) a § 60.
(2) Ministerstvo vydá v dohodě s Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy vyhlášku k provedení § 52 písm. b).
(3) Ministerstvo vydá v dohodě s Ministerstvem práce a sociálních věcí vyhlášku k provedení § 65.
(4) Ministerstvo vydá v dohodě se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost
vyhlášku k provedení § 71 odst. 2 písm. b) a § 72 odst. 3.
Přechodná ustanovení
§ 96
(1) Pokud byla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona předložena
žádost o provedení zdravotního výkonu, který je upraven tímto zákonem,
dokončí se posouzení této žádosti podle dosavadních právních předpisů.
Pokud bylo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona již započato se
zdravotním výkonem, který je upraven tímto zákonem, postupuje se ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona podle tohoto zákona, je-li to ve
prospěch pacienta.
(2) Poskytovatelé ověřující nezavedenou metodu podle dosavadních
právních předpisů jsou povinni žádost o souhlas s ověřováním nezavedené
metody podle tohoto zákona předložit ministerstvu do 3 měsíců ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona. Nezavedenou metodu mohou poskytovatelé
ověřovat do doby rozhodnutí o žádosti.
(3) Poskytovatel může při dodržení postupu podle § 9 odst. 2 zajistit
likvidaci zmrazených lidských embryí vzniklých přede dnem nabytí
účinnosti tohoto zákona, pokud již uplynula lhůta nejméně 10 let od
jejich vytvoření.
§ 97
(1) Ministerstvo uveřejní národní radiologické standardy podle § 70 odst. 5 do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(2) Poskytovatel poskytující zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen
- místní radiologické standardy podle § 71
odst. 1 písm. b) vypracovat do 1 roku ode dne uveřejnění Národních
radiologických standardů,
- provést první interní klinický audit podle § 74 odst. 2 do 2 let ode dne uveřejnění Národních radiologických standardů,
- uzavřít smlouvu podle § 81 odst. 1 na provedení
externího klinického auditu na všech svých pracovištích poskytujících
lékařské ozáření do 1 roku ode dne uveřejnění seznamu podle § 77 odst.
3.
§ 98
(1) Pracovnělékařské služby lze poskytovat podle dosavadních právních
předpisů upravujících poskytování závodní preventivní péče nejdéle po
dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Tím není dotčena
povinnost zaměstnavatele hradit závodní preventivní péči v rozsahu
stanoveném pro pracovnělékařské služby podle tohoto zákona, a to ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona.
(2) Pokud přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona bylo zažádáno o
vydání lékařského posudku a nebyl dosud vydán, postupuje se při jeho
vydání podle tohoto zákona.
(3) Lékařské posudky vydané přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se přezkoumají podle dosavadních právních předpisů.
§ 99
(1) Ministerstvo zveřejní první výzvu pro podání žádosti o vydání
povolení k uznávání nemocí z povolání do 3 měsíců ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona.
(2) Posuzování nemocí z povolání započaté před vydáním povolení k
uznávání nemocí z povolání podle tohoto zákona se dokončí podle
dosavadních právních předpisů.
(3) Poskytovatelé pracovnělékařských služeb, kteří jsou uvedeni v
příloze k vyhlášce č. 342/1997 Sb., kterou se stanoví postup při
uznávání nemocí z povolání a vydává seznam zdravotnických zařízení,
která tyto nemoci uznávají, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti
tohoto zákona, tyto nemoci uznávají do zveřejnění seznamu podle § 66
odst. 6. Ministerstvo jim termín zveřejnění seznamu sdělí nejméně 30 dnů
před zveřejněním seznamu podle § 66 odst. 6.
(4) Poskytovatelé uvedení v odstavci 3 dokončí uznání nemocí z povolání v
případech, které započali přede dnem oznámení podle odstavce 3.
Účinnost
§ 100
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem čtvrtého kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.
____________________________________________________________
- Směrnice Rady 97/43/EURATOM ze dne 30. června
1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího
záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice
84/466/EURATOM.
Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro
zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci.
- Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a
bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o
změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve
znění pozdějších předpisů.
- Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských
embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
- § 179 občanského soudního řádu.
- ČSN EN ISO 15189.2007 Zdravotnické laboratoře _ Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost.
- Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
- Zákon č. 277/2009 Sb., o pojišťovnictví, ve znění pozdějších předpisů.
- Zákon č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
- Zákon č. 115/2001 Sb., o podpoře sportu, ve znění pozdějších předpisů.
- Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
- Zákon č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další
požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních
vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo
poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších
podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci), ve znění pozdějších
předpisů.
- Například zákon č. 251/2005 Sb., o inspekci práce,
ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších
předpisů, zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a
ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 61/1988 Sb., o hornické
činnosti, výbušninách a o státní báňské správě, ve znění pozdějších
předpisů.
- Například zákon č. 262/2006 Sb., zákoník práce, ve
znění pozdějších předpisů, zákon č. 309/2006 Sb., ve znění pozdějších
předpisů, nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky
ochrany zdraví při práci, ve znění nařízení vlády č. 68/2010 Sb.
- Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
- Zákon č. 361/2003 Sb., o služebním poměru příslušníků bezpečnostních sborů, ve znění pozdějších předpisů.
- Vyhláška č. 393/2006 Sb., o zdravotní způsobilosti, ve znění vyhlášky č. 407/2008 Sb.
- Zákon č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 585/2004 Sb., o branné povinnosti a jejím zajišťování (branný zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 103/2005 Sb., o zdravotní způsobilosti k vojenské činné službě.
- Nařízení vlády č. 290/1995 Sb., kterým se vydává seznam nemocí z povolání, ve znění nařízení vlády č. 114/2011 Sb.
- § 2 odst. 2 obchodního zákoníku.
- § 200 a násl. zákoníku práce.
- Zákon č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.